Association entre AVASTIN^® (bevacizumab) et les fistules oesophago-trachéales

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffman-La Roche ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant AVASTIN^® (bevacizumab)

Juin 2007

Objet : Lien entre AVASTIN^® (bevacizumab) et les fistules oesophago-trachéales

Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, a transmis aux professionnels de la santé canadiens d'importants renseignements en matière d'innocuité portant sur AVASTIN (bevacizumab).

AVASTIN est utilisé avec un type spécifique de chimiothérapie dans le traitement du cancer de l'intestin et du rectum qui s'est propagé ailleurs dans l'organisme. Veuillez prendre note des nouveaux renseignements suivants portant sur l'innocuité liée à l'utilisation d'AVASTIN :

Fistules oesophago-trachéales

Une fistule oesophago-trachéale est une connexion anormale à un ou plusieurs endroits entre l'oesophage (tube reliant la gorge à l'estomac) et la trachée (tube reliant la gorge aux poumons). Normalement, l'oesophage et la trachée sont deux tubes distincts qui ne sont pas connectés. La fistule oesophago-trachéale est aussi appelée fistule OT.

Dans un essai clinique mené par un médecin aux É.-U. lors duquel AVASTIN était utilisé avec une chimiothérapie et une radiothérapie chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules, un total de deux (2) cas confirmés de fistule OT ont été signalés. Un (1) de ces cas a connu une issue fatale. Un troisième cas ayant entraîné la mort du patient a également été signalé, mais la fistule OT était dans ce cas soupçonnée et non confirmée. Des fistules OT ont aussi été signalées chez des patients recevant AVASTIN pour le traitement d'autres types de cancer du poumon ou de cancer de l'oesophage. On ne peut exclure la possibilité qu'AVASTIN aurait pu causer ces événements. On doit arrêter l'AVASTIN chez les patients qui présentent une fistule OT.

Au Canada, AVASTIN n'est pas autorisé pour le traitement du cancer du poumon ni associé à une radiothérapie dans le traitement de tout autre type de cancer.

Hoffmann-La Roche Limitée a envoyé une lettre aux professionnels de la santé de sorte à leur communiquer ces renseignements en matière d'innocuité. Des exemplaires de la lettre envoyée aux professionnels de la santé et de la présente communication sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

Les renseignements thérapeutiques d'AVASTIN seront révisés pour y inclure davantage d'information portant sur le lien entre AVASTIN et les fistules.

Voici des exemples de signes et symptômes de fistule OT :

• Douleur thoracique, essoufflement, respiration sifflante ou pénible;
• Toux ou étouffement en mangeant ou en buvant;
• Remontée d'aliments ou de liquides provoquée par la toux;
• Sifflements suivant chaque respiration.

Si vous présentez un des signes ou symptômes précédents ou tout signe ou symptôme inhabituel, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effet indésirable sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients prenant AVASTIN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée