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Association du test de grossesse intelligent Confirm® Clearly et des recharges avec de faux positifs
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(Version PDF - 117 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Durex Canada, Division de SSL Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le test de grossesse intelligent Confirm® Clearly
Durex Canada, Division de SSL Canada Inc.
27 février 2007
Objet : Association du test de grossesse intelligent Confirm® Clearly et des recharges avec de faux positifs
- Durex Canada, Division de SSL Canada Inc. effectue actuellement un rappel à l'égard du test de grossesse intelligent Confirm® Clearly (nécessaires de départ Confirm® Clearly et recharges Confirm® Clearly) en raison d'un taux plus élevé que prévu de plaintes de consommatrices signalant des résultats positifs faux et incohérents. Il y a eu un certain nombre de cas où le test de grossesse intelligent Confirm® Clearly a confirmé une grossesse alors que la femme n'était pas enceinte. Ces femmes soit ont eu leurs menstruations par la suite, soit ont consulté leur médecin, qui a déterminé qu'elles n'étaient pas enceintes.
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Le test de grossesse intelligent Confirm® Clearly agit en décelant l'hormone humaine appelée gonadotrophine chorionique (hCG) dans l'urine. Cette hormone est produite par l'organisme pendant la grossesse. Outre les défauts qui peuvent conduire le test de grossesse intelligent Confirm® Clearly à donner parfois des résultats inexacts, certains médicaments de même que certaines maladies rares peuvent aussi causer des résultats inexacts. Par conséquent, il est primordial que les femmes qui se soupçonnent une grossesse consultent leur médecin pour faire confirmer la grossesse et faire instaurer les soins prénatals appropriés, au besoin, dès que possible. On ne s'attend pas à ce que les défauts en cause soient susceptibles d'entraîner des conséquences indésirables graves sur la santé.
- Le test de grossesse intelligent Confirm® Clearly n'est pas destiné à remplacer le diagnostic d'un médecin.
Toute distribution du test de grossesse intelligent Confirm® Clearly et des recharges Confirm® Clearly a été interrompue, et le produit est actuellement retiré de chez les détaillants. Tout consommateur ou détaillant ayant en sa possession des emballages inutilisés peut les retourner à l'adresse suivante :
Durex Canada
Division de SSL Canada Inc.
100, avenue Courtland
Concord (Ontario) L4K 3T6
Un remboursement vous sera versé pour tout produit inutilisé moyennant une preuve d'achat et pour les coûts d'expédition associés. Si vous avez des questions sur les rendus de produits ou le remboursement, veuillez vous adresser à Durex Canada au numéro sans frais 1-800-851-0443, par télécopieur au numéro (905) 669-9662, ou nous envoyer un message par l'intermédiaire de notre site Web à l'adresse : www.confirmclearly.com.
La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave ou imprévu chez les patientes qui utilisent le test de grossesse Confirm® Clearly doit être signalé à Durex Canada, Division de SSL Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Durex Canada
Division de SSL Canada Inc.
100, avenue Courtland
Concord (Ontario) L4K 3T6
Tél. : 1-800-851-0443
Téléc. : (905) 669-9662
ou par l'intermédiaire du site Web du test de grossesse intelligent Confirm® Clearly, à l'adresse : www.confirmclearly.com.
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisées
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613 954-6522
Téléc. : 613 952-7738
Je vous prie d'agréer l'expression de mes sentiments les meilleurs.
originale signée par
John C. Fanaras
Consultant en matière de réglementation
Durex Canada, division de SSL Canada Inc.
