Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les masques et raccords de ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP) de Fisher & Paykel Healthcare.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de
Fisher & Paykel Healthcare.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les masques et raccords de ventilation spontanée en pression positive continue (CPAP) de Fisher & Paykel Healthcare

le 6 février 2007

Comme suite au rappel récent que nous avons diffusé au niveau du détail, le présent avis a pour objet de rappeler aux utilisateurs canadiens les soins et la manipulation appropriés de leurs masques et raccords CPAP.

Fisher & Paykel Healthcare a découvert qu'un élément (patte) incorporé dans les raccords de ces masques risque de faire défaut prématurément s'il n'est pas nettoyé conformément à notre notice d'utilisation.

Nous attirons particulièrement votre attention sur les consignes suivantes :

Avant chaque utilisation :

• Vérifiez que le masque ne s'est pas détérioré. Ne l'utilisez pas s'il est trop usé ou endommagé.

Après chaque utilisation :

• Démontez le masque et lavez toutes les pièces dans l'eau savonneuse tiède.
• Si le masque comprend un coussin en mousse, essuyez-le avec un chiffon humide - ne le plongez pas dans l'eau.
• Laissez sécher les pièces à l'abri de la lumière directe du soleil avant de les rassembler.

Mises en garde :

• Ne lavez pas le masque au lave-vaisselle.
• Ne nettoyez pas le masque avec de l'alcool, du chlore ou un agent de blanchiment.
• Ne rangez pas le masque en plein soleil.

Le masque peut se détériorer ou s'endommager si vous ne suivez pas ces consignes. Si votre masque semble desserré ou fissuré, remplacez-le immédiatement.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Vous trouverez également des consignes d'utilisation particulières à votre modèle de masque à  http://www.fphcare.com/osa/interfacesProducts.asp

Cet avis concerne le masque CPAP nasal, oral, nasal direct et complet à raccord à patte (figure 1) de Fisher & Paykel Healthcare .

Les masques fabriqués depuis avril 2006 sont dotés d'un nouveau raccord sans patte (figure 2) et ne sont pas visé par cet avis.

(a) Raccord à pattes abîmé

(b) Raccord à pattes

Figure 1. Masques fabriqués avant avril 2006 (ancien modèle)

 

Nouveau raccord

Figure 2. Masques fabriqués depuis April 2006 (nouveau modèle)

Si une patte se cassait, elle pourrait être entraînée dans le débit d'air du système CPAP et, ce qui est très peu probable, dans la narine ou la bouche du patient. En raison du faible risque qu'une patte se casse, l'utilisation des masques CPAP à raccord à pattes ne devrait pas avoir d'effet nuisible pour la santé.

Une liste détaillée des modèles touchés se trouve dans le formulaire de rappel par télécopieur.

Les clients ayant un ancien modèle de masque à raccord à pattes (figure 1(b)) devrait continuer à l'utiliser. Si votre masque semble desserré ou fissuré, demandez immédiatement à votre fournisseur de soins à domicile de le remplacer.

Pour toute question au sujet de cet avis, veuillez communiquer avec Fisher & Paykel Healthcare :

Sincèrement,

originale signée par

D. Michelle Garrett
Directrice - qualité et réglementation
Fisher & Paykel Healthcare, Inc.

Rappel

Fisher & Paykel Healthcare, Inc.
22982 Alcalde Drive
Suite 101
Laguna Hills
CA 92653
USA
Téléphone : 1 800 446 3908
Télécopieur : 1 949 470 3933
Site Web : www.fphcare.com

le 8 décembre 2006

Objet : Rappel volontaire des masques et raccords CPAP de Fisher & Paykel Healthcare

Madame, Monsieur,

Fisher & Paykel Healthcare a découvert que le raccord d'un ancien modèle de masque CPAP peut faire défaut prématurément s'il est mal nettoyé. De petites pattes en plastique incorporées dans les raccords de ces masques CPAP risquent de se casser si elles ne sont pas nettoyées conformément à notre notice d'utilisation. Au cas improbable où une patte se casserait, elle pourrait être entraînée dans le débit d'air du système CPAP.

Figure 1 : raccord à pattes

Figure 2 : nouveau raccord (sans patte)

Par mesure de précaution, Fisher & Paykel Healthcare a décidé de rappeler les masques CPAP et les raccords à pattes (Figure 1) tenus par les détaillants et de les remplacer par nos modèles courants sans patte (Figure 1). Nous nous assurerons ainsi que tous les détaillants ne fourniront que les nouveaux masques CPAP ou raccords sans patte. Veuillez consulter dans le formulaire de télécopie ci-joint les numéros de modèles, de pièces de rechange et de lots de masques CPAP visés par ce rappel volontaire. Les masques fabriqués depuis avril 2006 ont un nouveau raccord sans patte et ne font pas l'objet de ce rappel volontaire.

Pour faciliter le rappel volontaire, veuillez suivre la procédure suivante :

1. Inspectez vos stocks de masques CPAP et de pièces de rechange pour les articles compris dans les séries de numéros de lot énumérées dans le formulaire de rappel par télécopieur ci-joint. Le numéro de lot figure sur l'étiquette de l'emballage illustrée à la Figure 3.

   

   Figure 3. Indication du nº de lot

2. Isolez les stocks touchés.
3. Indiquez dans les tableaux du formulaire les quantités d'articles en stock touchés.
4. Détruisez les stocks touchés.
5. Indiquez dans le formulaire les quantités détruites.
6. Signez et datez le formulaire de rappel par télécopieur afin de confirmer l'exactitude des renseignements indiqués dans les tableaux et d'attester que vous avez isolé et détruit les stocks touchés.
7. Télécopiez le formulaire à Fisher & Paykel Healthcare pour permettre le remplacement des stocks détruits.

Veuillez remplir ce formulaire même si vous ne tenez pas de stock soumis à ce rappel volontaire étant donné que nous avons besoin de ces renseignements aux fins de rapprochement du processus.

N'hésitez pas à envoyer un courriel à recall@fphcare.com ou à téléphoner au numéro indiqué ci-dessus pour toute question au sujet de la présente lettre, pour obtenir le formulaire de rappel par télécopieur, ou pour obtenir une liste détaillée des modèles touchées.

Fisher & Paykel Healthcare vous prie sincèrement d'excuser tout inconvénient entraîné par ce rappel.

Agréez, Madame, Monsieur, l'assurance de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

D. Michelle Garrett
Directrice - qualité et réglementation
Fisher & Paykel Healthcare Inc.