Rappel volontaire de type I pour Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg au Canada

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Contact : Enquête et vérification de conformité des drogues (UVCEM)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre des Laboratoires Abbott, Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le rappel de Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg

le 14 mai 2007

Objet : Urgent - Rappel de produit Rappel volontaire de type I pour Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg au Canada

À l'attention des patients :

Les Laboratoires Abbott, Limitée (ci-après « Abbott ») et Santé Canada désirent informer le public du rappel volontaire de Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg. Depakene^® (acide valproïque) est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter l'épilepsie. Des tests de routine ont révélé que la durée de conservation du produit n'est pas aussi longue que celle indiquée sur l'emballage. Une quantité moindre d'ingrédient actif risque d'être libérée et cela peut avoir pour conséquence une mauvaise maîtrise de l'épilepsie susceptible d'accroître la fréquence des crises.

Veuillez aussi noter que, à cause de difficultés d'approvisionnement, le produit Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg est définitivement abandonné à compter du 11 mai 2007 et ne sera plus offert au Canada. Les autres formes posologiques de Depakene^® et les autres produits d'Abbott ne sont pas touchés par les événements actuels. Les patients doivent retourner Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg à leur pharmacien. Comme pour tout médicament, ce produit ne doit pas être jeté dans les toilettes ou le lavabo afin de ne pas contaminer le sol ou l'eau municipale.

Abbott a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens les avisant de cet important rappel volontaire. Vous pouvez lire cette lettre sur le site Web d'Abbott ( www.abbott.ca). La Communication au public sera aussi postée sur le site Web de Santé Canada.

Abbott rappelle son engagement envers la santé et la sécurité des patients et envers la qualité de ses produits.

Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur le rappel de Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Depakene^® (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg doit être signalé à Abbott ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :