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Association d'insuffisance rénale aiguë (troubles rénaux sérieux) et de cas de cytopénies (diminution du nombre de cellules sanguines) observés durant l'emploi de PrEXJADE* (déférasirox)
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 311 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant PrExjade* (déférasirox)
le 9 mars 2007
Objet : Troubles rénaux sérieux associés à l'emploi d'EXJADE* (déférasirox)
Cas de diminution du nombre de cellules sanguines (cytopénie) observés durant l'emploi d'EXJADE* (déférasirox)
À la suite de discussions avec Santé Canada, Novartis désire vous faire part des renseignements suivants à propos de troubles rénaux sérieux et de cas de cytopénie (baisse du nombre de cellules sanguines) rapportés durant l'emploi d'EXJADE*.
EXJADE* (déférasirox) est un médicament administré par voie orale utilisé dans le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les adultes, les adolescents ou les enfants âgés d'au moins 6 ans atteints d'anémie, de même que chez les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ne peuvent recevoir de traitement approprié par la déféroxamine.
Seuls les médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines doivent amorcer un traitement par EXJADE* et en assurer le suivi.
- Des troubles rénaux sérieux (dont certains sont suivis d'un décès) sont survenus après la mise en marché (commercialisation) d'EXJADE*. Chez les patients décédés, il est impossible d'exclure entièrement le rôle d'EXJADE* dans l'atteinte rénale, bien que le décès de ces patients déjà gravement malades pourrait être attribué à d'autres maladies sous-jacentes. Chez les autres patients, l'amélioration de l'état après l'arrêt du traitement incite à croire qu'EXJADE* a pu contribuer à ces troubles.
-
Le fonctionnement de vos reins doit être évalué (par la mesure du taux sanguin de créatinine) 2 fois avant que vous commenciez à prendre EXJADE*. Le taux sérique de créatinine doit être mesuré toutes les semaines durant le premier mois qui suit le début du traitement ou toute modification de celui-ci, et tous les mois par la suite. Un autre test permettant de vérifier votre fonction rénale (mesure de la protéinurie) sera effectué tous les mois. Vous, avec l'aide de votre médecin, devez également vous assurer que vous êtes toujours bien hydraté (boire beaucoup). Si vous remarquez que votre volume d'urine diminue beaucoup, dites-le à votre médecin.
- Chez certains patients, le nombre des cellules sanguines a trop baissé (cytopénie) durant l'emploi d'EXJADE*. Comme la plupart de ces patients étaient déjà atteints de maladies qui font baisser le nombre de cellules sanguines, il n'est pas certain que l'emploi d'EXJADE* soit la cause de cet effet. Si vous êtes atteint d'une maladie qui peut causer une anomalie du nombre de cellules sanguines, votre médecin doit continuer d'évaluer votre nombre de cellules sanguines à intervalles réguliers.
Pour obtenir des copies de l'avis envoyé aux professionnels de la santé et du présent avis public, veuillez consulter le site Web de Santé Canada.
Si vous avez des questions au sujet du présent avis ou sur EXJADE*, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien, ou avec Novartis Pharma Canada inc., en composant le 1 800 363-8883.
Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur EXJADE*, veuillez consulter les renseignements destinés aux patients, sur notre site Web (
http://www.novartis.ca).
La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et les consommateurs, ainsi que des rapports provenant d'essais cliniques. En général, on présume que les risques liés à l'emploi thérapeutique d'un produit de santé sont sous-évalués quand ils sont calculés à partir des déclarations d'effets indésirables faites spontanément après la commercialisation d'un tel produit. Si vous remarquez un effet indésirable grave ou inattendu durant l'emploi d'EXJADE*, vous pouvez en avertir Novartis Pharma Canada inc. ou Santé Canada aux adresses suivantes :
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval QC H9S 1A9
Tél. : 1-800-363-8883
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisées (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613 954-6522
Téléc. : 613 952-7738
Pour toute demande adressée par les médias, veuillez communiquer avec Jason Jacobs, au 514 633 7872.
Veuillez agréer l'expression de nos salutations distinguées,
originale signée par
Pier-Giorgio Fontana, Ph.D.
Vice-président, Affaires réglementaires
Jean-Marie Leclerc, M.D. FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires
* PrEXJADE est une marque déposée.
