Renseignements importants concernant l'innocuité de KETEK^® (télithromycine)- sanofi-aventis Canada Inc.

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant KETEK^® (télithromycine)

le 5 septembre 2007

Madame, Monsieur,

Objet :
Mise à jour des renseignements sur l'antibiotique KETEK^® (télithromycine)

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à informer les consommateurs canadiens de nouveaux changements importants relatifs à l'antibiotique KETEK^® (télithromycine).

Ne prenez pas l'antibiotique KETEK^® pour traiter une bronchite, une sinusite, une amygdalite ou une pharyngite (mal de gorge).

Après avoir examiné les renseignements actuels portant sur la sûreté d'emploi du produit, notamment des cas signalés de graves troubles du foie, Santé Canada a établi que l'antibiotique KETEK^® ne doit plus être prescrit ni utilisé pour traiter la bronchite, la sinusite, l'amygdalite ou la pharyngite (mal de gorge). Si on vous a prescrit KETEK^® pour traiter une de ces affections, consultez votre médecin pour savoir quel autre antibiotique vous pouvez utiliser.

KETEK^® peut toujours être employé pour traiter la pneumonie extra-hospitalière (PEH). Avant de prendre KETEK^®, veuillez discuter avec votre médecin des effets secondaires qui peuvent y être associés, tels que des troubles du foie, des évanouissements et des troubles visuels.

Vous ne devez pas prendre KETEK^® si vous êtes atteint de myasthénie grave (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire) ni si vous avez déjà souffert d'une jaunisse ou d'une hépatite, ou présenté tout autre signe de trouble du foie pendant ou après un traitement par KETEK^® ou un autre antibiotique macrolide (tel que la clarithromycine [Biaxin^®], l'azithromycine [Zithromax^MC] ou l'érythromycine).

Les renseignements complets sur le produit seront publiés dans la monographie officielle de KETEK^® approuvée au Canada (voir la Partie III : Renseignements destinés au consommateur). La monographie révisée du produit sera accessible sur Internet, à l'adresse  www.sanofi-aventis.ca, dès qu'elle sera disponible.

La gestion des effets indésirables associés à un produit de santé commercialisé dépend des professionnels de la santé et des patients qui rapportent ces effets. En règle générale, on présume que les taux de déclaration établis à partir des effets indésirables signalés après la commercialisation des produits de santé tendent à sous-estimer les risques associés à ces produits. Tout cas de troubles de foie grave, d'exacerbation de la myasthénie grave, de troubles visuels, d'évanouissement ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patients recevant KETEK^® doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses mentionnées ci-après.

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, mes sincères salutations.

originale signée par

Franca Mancino, M. Sc.
Directrice principale, Affaires réglementaires et pharmacovigilance
sanofi-aventis Canada Inc.