Information urgente sur le rappel des sondes Medtronic Sprint Fidelis^MD et recommandations pour les patients - Medtronic de Canada Ltée.

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Medtronic du Canada Ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Sondes de défibrillation Sprint Fidelis^MD de Medtronic

Novembre 2007

Objet : Rappel - Sondes de défibrillation Sprint Fidelis^MD de Medtronic

Medtronic du Canada Ltée (Medtronic) - en consultation avec Santé Canada - avise les patients qu'elle a volontairement suspendu la distribution des sondes de défibrillation Sprint Fidelis^MD (modèles 6930, 6931, 6948, 6949). Les sondes Sprint Fidelis sont des fils minces qui connectent un défibrillateur implanté près de l'épaule à votre coeur. Cette action ne concerne pas les patients porteurs de cardiostimulateurs Medtronic.

Medtronic a informé votre médecin qu'il y a une faible possibilité de fracture de la sonde à certains endroits particuliers et a avisé votre médecin de cesser d'implanter ces sondes et de retourner tout produit non-utilisé à la compagnie. Medtronic a fourni à votre médecin des renseignements détaillés sur les procédures à suivre pour réduire les risques chez les patients concernés.

La fracture des sondes peut occasionner des chocs électriques inappropriés ou, dans des cas très rares, ne pas délivrer un choc requis. Si vous avez une des sondes affectées, votre carte d'identification de porteur devrait contenir un de ces numéros : 6930, 6931, 6948, 6949, au début d'une suite plus longue de chiffres. Votre médecin communiquera avec vous sous peu pour un suivi. Votre docteur pourra choisir de changer certains paramètres de programmation de votre défibrillateur afin de réduire le potentiel de complications. Cette suspension de la distribution des sondes ne requiert pas qu'on enlève votre sonde Sprint Fidelis, ni qu'on la remplace, puisque le risque associé à l'extraction chez la plupart des patients excède le faible risque de fracture de la sonde. En consultation avec votre médecin, vous pourrez déterminer ce qui convient le mieux pour vous.

Les sondes Sprint Fidelis sont vendues au Canada depuis juillet 2004. La décision de Medtronic d'interrompre la distribution des sondes Sprint Fidelis a été prise suite à une analyse des données disponibles et des recommandations d'un Comité qualité de médecins indépendants. Au 4 octobre 2007, approximativement 268 000 sondes Sprint Fidelis avaient été implantées à travers le monde. Medtronic a identifié 5 décès de patients chez lesquels la fracture de la sonde Sprint Fidelis aurait été un facteur contributif possible ou probable. Aucun de ces décès n'est survenu au Canada.

Veuillez communiquer avec Medtronic au 1-800-268-5346 pour tout renseignement additionnel. Informez votre médecin si vous remarquez toute anomalie, notamment de multiples chocs électriques, une perte de conscience ou des palpitations.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients porteurs d'une sonde Sprint Fidelis doit être signalé à Medtronic ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :