Association entre Omniscan™ (Gadodiamide) et la fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante (FNS/DNF) - GE Healthcare Canada

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de GE Healthcare Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Omniscan™

le 12 mars 2007

Objet : Association d'une fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante avec l'utilisation du gadodiamide (Omniscan™)

GE Healthcare, en consultation avec Santé Canada, désire souligner des renseignements importants en matière d'innocuité relatifs au gadodiamide (Omniscan™), un produit de contraste à base de gadolinium utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM). L'IRM est un examen qui utilise les champs magnétiques et les pulsations de l'énergie des ondes radio pour fabriquer des images d'organes afin de détecter des signes de maladie.

Au cours des cinq dernières années, GE Healthcare a reçu des déclarations pour 96 cas d'une maladie rare appelée fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante (FNS/DNF) suite à l'utilisation du gadodiamide. Ces cas ont été rapportés aux États-Unis, en Europe et en Asie.

La fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante est une condition rare, qui n'a été observée jusqu'à maintenant que chez les patients présentant une insuffisance rénale. Bien que la plupart des patients affectés souffraient d'insuffisance rénale sévère, quelques patients présentant une insuffisance rénale plus légère ont récemment été signalés. À l'heure actuelle, rien ne laisse soupçonner que d'autres groupes de patients soient à risque de développer cette maladie. La fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante cause un épaississement de la peau, qui devient rugueuse et dure, entraînant parfois des difficultés à fléchir les articulations. La FNS/DNF peut se répandre à d'autres organes et même entraîner la mort.

GE Healthcare est préoccupée par le lien entre l'utilisation du gadodiamide et la FNS/DNF et conseille vivement la prudence lors de l'utilisation d'Omniscan™ chez les patients présentant des troubles rénaux. GE Healthcare suit avec attention l'évolution des cas qui lui sont signalés et travaille avec les hôpitaux concernés et les experts du domaine afin de mener une enquête en profondeur.

Les patients souffrants de troubles rénaux et qui doivent se soumettre à une procédure de diagnostic par imagerie par résonance magnétique devraient discuter des bénéfices et des risques associés à l'utilisation d'un produit de contraste à base de gadolinium avec leurs professionnels de la santé. Ceux qui ont déjà subi une procédure d'IRM et qui présentent un ou plusieurs des symptômes suivants devraient en parler à un médecin le plus rapidement possible :

• Enflure, durcissement et raidissement de la peau
• Rougeurs ou plaques foncées sur la peau
• Sensation de brûlure à la peau ou démangeaisons
• Taches jaunes dans le blanc des yeux
• Raideur des articulations, difficultés pour bouger ou allonger les bras, les mains, les jambes ou les pieds
• Douleur profonde au bassin ou aux côtes
• Faiblesse des muscles

GE Healthcare et Santé Canada travailleront de concert afin de mettre à jour l'information d'ordonnance pour Omniscan™, afin d'y inclure ces nouveaux renseignements. GE Healthcare a transmis ces renseignements aux professionnels de la santé concernés à travers le Canada.

On peut se procurer cette communication et les lettres adressées aux professionnels de la santé sur le site web de Santé Canada. Pour de plus amples informations au sujet d'Omniscan™, les patients devraient consulter leur professionnel de la santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On croit généralement que les taux de déclaration calculés à partir des signalements spontanés d'effets indésirables après commercialisation sous-estiment les risques associés aux traitements avec les produits de santé. Les effets indésirables graves ou imprévus chez les patients recevant Omniscan™ doivent être signalés à GE Healthcare ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Cordialement,

originale signée par

J. Sardi
Directeur général
GE Healthcare Canada