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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les bandelettes de test OneTouch® Ultra® - LifeScan Canada ltée
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 837 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de LifeScan Canada ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Bandelettes OneTouch® Ultra®
Avis urgent concernant un produit
Bandelettes de test OneTouch® Ultra®
Mai 2007
Cher client LifeScan,
Selon nos données, vous pourriez avoir un lecteur de glycémie OneTouch‚ utilisant des bandelettes de test OneTouch® Ultra®. Nous voulons donc vous signaler ce qui suit :
Un très petit nombre de contenants (appelés encore « flacons ») de bandelettes de test OneTouch Ultra peuvent présenter un trou sur le côté (voir photos ci-dessous). Ce genre de dommage peut affecter les bandelettes de test et produire des messages d'erreur ou des résultats de glycémie trop élevés ou trop bas à l'utilisation.
Ces bandelettes de test sont utilisées avec les systèmes OneTouch® Ultra®, OneTouch® Ultra®2, OneTouch® UltraSmart®, OneTouch® UltraMini™ et InDuo®. Lorsqu'il est fermé, le flacon de bandelettes de test est étanche à l'air et à l'humidité extérieurs. S'il est troué, l'air et l'humidité peuvent pénétrer à l'intérieur et endommager les bandelettes.
N'utilisez pas les bandelettes de test OneTouch Ultra si le flacon est endommagé - Appelez LifeScan
Examinez vos flacons de bandelettes de test OneTouch Ultra pour déterminer s'il y a un trou ou tout autre dommage.
-
N'utilisez aucune des bandelettes de test d'un flacon qui est troué ou qui présente des signes de dommage. Signalez immédiatement tout flacon endommagé au Service à la clientèle de LifeScan, en composant le numéro sans frais 1 866 395-2977 (du lundi au vendredi, de 9 h à 20 h, HE). Un représentant pourra vous aider et vous donner des instructions.
- Vous pouvez utiliser les bandelettes de test OneTouch Ultra des flacons intacts pour tester votre glycémie selon les instructions de votre professionnel de la santé.
LifeScan prend ce problème très au sérieux et a pris des mesures pour éviter qu'il se reproduise à l'avenir. Si vous avez des questions concernant vos bandelettes de test OneTouch Ultra ou votre lecteur de glycémie OneTouch, veuillez nous appeler au numéro sans frais 1 866 395-2977.
LifeScan Canada ltée.
#300 - 4170 Still Creek Drive,
Burnaby, B.C. V5C 6C6
Tél. : 1-866-395-2977
www.OneTouch.ca
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Veuillez nous excuser de tout problème que cela pourrait vous causer. Nous vous remercions de votre soutien à LifeScan.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.
originale signée par
Les Klajnscek
Président, Produits médicaux LifeScan Canada ltée.
P.S. Si vous n'utilisez plus de lecteur de glycémie OneTouch, veuillez nous appeler au numéro 1 866 395-2977 pour que nous puissions mettre à jour votre dossier et ne plus vous envoyer de tells avis à l'avenir.
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