Arrêt de la vente de PERMAX^® (mésylate de pergolide) au Canada à compter du 30 août 2007 - Eli Lilly Canada Inc.

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Information importante mandatée par Santé Canada au sujet de l'innocuité de PERMAX (mésylate de pergolide)

le 16 août 2007

Objet : Arrêt par le fabricant de la vente de Permax^® (mésylate de pergolide) au Canada à compter du 30 août 2007

Eli Lilly Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, arrêtera la vente de Permax (mésylate de pergolide) au Canada à compter du 30 août 2007 en raison du risque accru de valvulopathie cardiaque, un trouble qui consiste en une inflammation ou un durcissement des valvules cardiaques. Les pharmaciens pourront continuer à vendre Permax après cette date afin de donner suffisamment de temps aux patients de consulter un professionnel de la santé qui les fera passer à un autre traitement.

Permax fait partie de la classe des médicaments qu'on appelle les agonistes de la dopamine et est commercialisé au Canada depuis 1991 pour le traitement de la maladie de Parkinson. Le risque de problèmes avec les valvules cardiaques a été décrit pour la première fois en association avec l'emploi de Permax en 2002. Au fil des ans, les renseignements thérapeutiques de Permax ont été modifiés afin de refléter les plus récentes données sur l'innocuité. En 2003 et de nouveau en 2004, les professionnels de la santé canadiens et les patients ont été informés de ces inquiétudes concernant l'innocuité de Permax.

Deux études publiées en janvier 2007 dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson qui étaient traités par Permax couraient un risque accru d'avoir des lésions graves des valvules cardiaques par rapport aux patients qui n'avaient pas reçu ce médicament¹,². À la lumière des données récentes, Santé Canada a déterminé qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour appuyer l'emploi sécuritaire de Permax selon les recommandations actuelles énoncées dans les renseignements thérapeutiques.

Eli Lilly Canada Inc. et Santé Canada anticipent qu'il y aura des stocks suffisants dans les pharmacies pour permettre une transition en toute sécurité à un autre médicament. Si les stocks dans les pharmacies sont insuffisants ou si on ne peut pas faire passer le patient sans danger à un autre médicament antiparkinsonien commercialisé, les médecins peuvent contacter le Programme d'accès spécial de Santé Canada pour demander un accès temporaire au médicament pour un patient en particulier. Dans la plupart des cas, il existe des traitements de substitution contre la maladie de Parkinson. La disponibilité de Permax par le biais du Programme d'accès spécial de Santé Canada est une option possible pour les patients qui n'ont pas répondu à un autre traitement.

Eli Lilly Canada a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour leur communiquer ces nouveaux renseignements sur l'innocuité et les informer que la vente de Permax cessera dès le 30 août 2007. Vous retrouverez la lettre envoyée aux professionnels de la santé sur le site Web de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patients traités par PERMAX^® doit être signalé à Eli Lilly Canada ou à Santé Canada à l'une des adresses qui suivent.

La sécurité des patients demeure l'une des principales priorités de Eli Lilly Canada Inc. N'hésitez pas à contacter le Centre de relations avec la clientèle de Eli Lilly Canada Inc. au 1-888-545-5972 pour toute question au sujet de Permax.

Veuillez agréer l'assurance de notre considération distinguée.

originale signée par

Loren D. Grossman, MD, FRCPC, FACP
Vice-président, Recherche et développement
Eli Lilly Canada Inc.

PERMAX^® est une marque déposée de Eli Lilly and Company.

Références :

1. Schade R, Andersohn F, Suissa S, et al. Dopamine agonists and the risk of cardiac-valve regurgitation. N Engl J Med 2007;356:29-38.

2. Zanettini R, Antonini A, Gatto G, et al. Valvular heart disease and the use of dopamine agonists for Parkinson's disease. N Engl J Med 2007;356:39-46.