Urgent : Rappel d'appareil médical - Modèles affectés : S8 Compact, S8 Escape, S8 Elite et S8 AutoSet Vantage - ResMed Corp

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de ResMed Corp.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains appareils de pression positive continue S8

le 17 mai 2007

Urgent : Rappel d'appareil medical

Modèles Affectés : S8 Compact, S8 Escape, S8 Elite et S8 AutoSet Vantage

Cher Patient :

On vous envoie cette lettre pour vous informer d'un rappel qui a été annoncé par ResMed concernant certains appareils de pression positive continue - type S8. L'alimentation électrique dans certains appareils S8 fabriqués avant le 15 mai 2006 pourrait possiblement devenir défectueuse. ResMed a donc annoncé un programme de remplacement pour les appareils en question. Selon nos sources d'information nous croyons que vous possédez un appareil qui pourrait être affecté.

À titre d'information, dans la majorité des cas d'appareils défectueux, l'appareil a tout simplement arrêté de fonctionner. Seulement dans certains cas très rares on a découvert un court-circuit qui a pu causer des dommages thermiques dans l'appareil. Jusqu'à date il n'y a aucun rapport de biens endommagés ni de blessures. ResMed a déterminé que les risques de biens endommagés ou de blessures causées par cette défaillance électrique sont très minimes.

Vous pouvez continuer à utiliser votre appareil S8 en attendant de recevoir votre unité de remplacement. Veuillez suivre les étapes suivantes afin d'aborder le processus de remplacement.

1. Contactez-nous au 888-899-8991 pour vérifier si le numéro de série de votre appareil est inclus dans le programme de remplacement.

   Afin de savoir si votre appareil S8 fait partie du programme de rappel vous devez vérifier le numéro de série (11 chiffres) de l'appareil. Le numéro se trouve sur l'écriteau blanc en dessous de l'appareil. Avant de vérifier les numéros assurez vous de bien débrancher l'appareil et de détacher l'humidificateur (s' il est present).

2. Une fois que nos préposés ont confirmé que votre appareil fait bien partie du programme de remplacement, nous pourrons prendre un rendez-vous pour qu'un de nos préposés puisse vous livrer un nouvel appareil S8. Sur les lieux notre préposé va pouvoir programmer votre nouvel appareil avec les paramètres déjà prescrits sur l'unité en question. La visite de notre préposé devrait durer une trentaine de minutes. Le préposé prendra ainsi votre vieil appareil.

Comme avec tout équipement électrique, assurez-vous de toujours bien placer votre appareil sur une surface propre, sèche et stable. Les précautions suivantes sont suggerées afin de pouvoir vous aider à diminuer les risques en attendant l'appareil de remplacement.

• Ne pas utiliser un appareil en question avec de l'oxygène supplémentaire avant de recevoir un nouvel appareil. Si vous utiliser présentement de l'oxygène supplémentaire veuillez nous contacter immédiatement au 888-899-8991 pour reçevoir un appareil S8 de remplacement.
• Si jamais l'appareil fait signe de défaillance électrique (alimentation électrique intermittent, sons de craquement, étincelles ou l'odeur de brûlé), le patient devrait cesser d'utiliser l'appareil. Si vous témoignez une telle défaillance veuillez nous contacter immédiatement au 888-899-8991 pour échanger votre appareil S8.

Si vous avez des questions concernant ce programme de remplacement n'hésitez pas de nous contacter au 888-899-8991.

Sincèrement

originale signée par

Jon Brockman
Directeur, Assurance de la qualité et des affaires réglementaires
ResMed Corp