Association de Trasylol^® (aprotinine) avec des réactions d'hypersensibilité et des cas de dysfonctionnement rénal - Bayer Inc.

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Trasylol^®

le 27 mars 2007

Objet : Association de Trasylol^® (aprotinine) avec des réactions allergiques potentiellement mortelles et des problèmes de reins

Bayer Inc. (Bayer), en collaboration avec Santé Canada, a communiqué aux professionnels de la santé de nouveaux renseignements à propos de l'innocuité de Trasylol^® (aprotinine). Trasylol^® est un médicament qui est injecté pendant la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pour réduire les hémorragies ainsi que le besoin de transfusion sanguine.

• Trasylol^® doit seulement être utilisé pendant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle quand le patient court un risque élevé de faire une hémorragie ou de devoir recevoir une transfusion sanguine.
• Trasylol^® peut causer des réactions allergiques qui peuvent mettre la vie en danger. On a informé les professionnels de la santé qu'ils doivent avoir à portée de la main les médicaments et le matériel nécessaires pour traiter ces réactions, y compris un coeur-poumon artificiel.
• Trasylol^® ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu Trasylol^® ou tout médicament qui contient de l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, car le risque de réaction allergique est plus élevé chez eux.
• L'utilisation de Trasylol^® peut entraîner des problèmes avec le fonctionnement des reins et la dialyse peut être nécessaire après la chirurgie. Les patients qui ont déjà des problèmes rénaux ou qui reçoivent pendant la chirurgie d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur les reins sont plus susceptibles de présenter des problèmes avec le fonctionnement des reins quand ils reçoivent Trasylol^®.

La plupart des réactions allergiques causées par une nouvelle exposition à Trasylol^® sont survenues chez des patients qui avaient reçu ce médicament ou tout produit contenant de l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, mais dans quelques cas, la dernière exposition remontait à plus de 12 mois. Par conséquent, on a informé les professionnels de la santé qu'ils doivent bien peser les risques et les avantages de l'administration de Trasylol^® chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament ou tout autre médicament contenant de l'aprotinine.

Dans la plupart des cas, lorsque le fonctionnement des reins était affecté, on ne pouvait le détecter que par des tests sanguins et le problème disparaissait complètement par la suite. Toutefois, quelques cas ont entraîné une insuffisance rénale exigeant une dialyse. La majorité des troubles rénaux sont survenus peu après la chirurgie, chez des patients qui étaient toujours hospitalisés.

Une lettre à propos des renseignements dont il est question ci-dessus a été envoyée aux professionnels de la santé. Cette lettre est affichée sur le site Web de Bayer. Pour la consulter, cliquez sur le lien suivant :  www.bayerhealth.com. Elle figure aussi sur le site Web de Santé Canada.

Les rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions et Réactions indésirables des renseignements d'ordonnance canadiens sur Trasylol^® ont été mises à jour. La partie de la monographie de produit canadienne intitulée Renseignements pour le consommateur a aussi été révisée en fonction des nouvelles données sur l'innocuité. Les renseignements d'ordonnance figurent sur le site Web de Bayer et peuvent être consultés par l'entremise du lien suivant :  www.bayerhealth.com

Bayer Inc. continue de passer en revue les renseignements sur l'administration de Trasylol^® et demande aux professionnels de la santé de surveiller de près les patients qui ont reçu Trasylol^® et de lui signaler tout effet indésirable grave.

La prise en charge des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration basés sur les cas signalés de façon spontanée après la commercialisation sous-estiment en général les risques associés au traitement par les produits de santé. Tout cas de réaction indésirable grave et/ou inattendue chez un patient traité par Trasylol^® doit être signalé à Bayer Inc. ou à Santé Canada aux adresses ci-dessous.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

Le chef, Affaires médicales et scientifiques,

originale signée par

Shurjeel H. Choudhri, MD, FRCPC
Bayer Inc.