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Suspension volontaire des ventes de Zelnorm* en raison d'effets indésirables cardiovasculaires ischémiques - Novartis Pharma Canada inc.
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 282 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Zelnorm* (maléate d'hydrogène de tégasérod)
le 30 mars 2007
Objet : Avis de suspension de la mise en marché et de la vente de Zelnorm* en comprimés de 6 mg
À la demande de Santé Canada, Novartis Pharma Canada suspend la mise en marché et la vente de Zelnorm* (maléate d'hydrogène de tégasérod) en comprimés au Canada pour permettre une évaluation plus poussée d'informations importantes sur l'innocuité de Zelnorm.
Zelnorm est un médicament prescrit pour traiter le syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI C) chez les femmes et la constipation idiopathique chronique (CIC) chez l'adulte de moins de 65 ans.
Novartis demande aux pharmaciens et distributeurs canadiens de retourner le produit à la compagnie. Les patients traités avec Zelnorm devraient arrêter leur traitement et communiquer avec leur médecin afin de discuter d'autres options thérapeutiques. Novartis a également accepté de suspendre ses activités de mise en marché et de vente de Zelnorm aux États-Unis à la demande de la Food and Drug Administration.
- Une analyse récente de données d'études a révélé une augmentation statistiquement significative dans le nombre d'évènements ischémiques cardiovasculaires chez les patients traités avec Zelnorm. Ces évènements incluaient des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et des aggravations de douleurs à la poitrine pouvant mener jusqu'à la crise cardiaque.
- Ces évènements sont survenus principalement chez les patients présentant une condition cardiovasculaire préexistante et (ou) des facteurs de risques cardiovasculaires, tel qu'un antécédent de pression artérielle élevée, de cholestérol élevé et de maladies cardiovasculaires.
Les patients peuvent retourner tout comprimé de Zelnorm non utilisé à leur pharmacien pour obtenir un remboursement.
Comme avec tout produit pharmaceutique, le produit ne devrait pas être jeté dans les toilettes ou le lavabo pour éviter de contaminer le sol ou le système d'aqueduc municipal.
Novartis a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé canadiens les informant de cette nouvelle information sur l'innocuité. Vous pouvez accéder à cette lettre sur le site Web de Santé Canada ou sur le site Web de 
Novartis à : http://www.novartis.ca.
La gestion des effets indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et des consommateurs. En général, on présume que les risques liés à l'emploi thérapeutique d'un médicament sont sous-évalués quand ils sont calculés à partir des déclarations d'effets indésirables faites spontanément après la commercialisation d'un tel produit. Tout effet ischémique cardiovasculaire ou autre effet indésirable grave ou inattendu survenant chez les patients traités avec Zelnorm doit être rapporté à Novartis ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Novartis Pharma Canada inc.
385 boul. Bouchard
Dorval QC H9S 1A9
Courriel : drug.safety@novartis.com
Service d'assistance téléphonique Zelnorm : 1-877-519-5399
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613 954-6522
Téléc. : 613 952-7738
Si vous avec des questions ou désirez de plus amples informations au sujet de Zelnorm, n'hésitez pas à communiquer avec le service d'assistance téléphonique Zelnorm au 1-877-519-5399.
Sincèrement,
originale signée par
Pier-Giorgio Fontana, Ph.D.
Vice-président
Affaires réglementaires
Jean-Marie Leclerc, M.D. FRCP(C)
Vice-président principal
Affaires cliniques et réglementaires /
Conseiller scientifique en chef
*Zelnorm est une marque déposée
