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L'association des médicaments contenant de l'abacavir (ZIAGEN, KIVEXA et TRIZIVIR) avec un accroissement possible du risque d'infarctus du myocarde - Pour le public
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(Version PDF - 33 ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant des médicaments contenant de l'abacavir (ZIAGEN en comprimés et solution buvable, KIVEXA en comprimés et TRIZIVIR en comprimés)
Le 23 juin 2008
Objet : Risque possible d'événements cardiaques associés à ZIAGEN®, KIVEXA® et TRIZIVIR®
GlaxoSmithKline, en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité concernant un accroissement possible du risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) associé aux médicaments contenant de l'abacavir (ZIAGEN®, KIVEXA® et TRIZIVIR®).
L'abacavir est un médicament antirétroviral utilisé en concomitance avec d'autres antirétroviraux pour traiter l'infection causée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Une étude publiée dernièrement dans la revue The Lancet1 évoque la possibilité d'un accroissement du risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) chez les patients infectés par le VIH recevant des médicaments contenant de l'abacavir. Un examen plus approfondi de cette étude s'impose pour confirmer le lien entre l'emploi de l'abacavir et l'accroissement du risque d'infarctus du myocarde.
Renseignements importants pour les patients
- Les résultats d'une étude suggèrent que les produits contenant de l'abacavir pourraient être associés à un accroissement possible du risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) chez les patients infectés par le VIH.
- N'arrêtez pas l'utilisation de ZIAGEN®, KIVEXA® ou TRIZIVIR® sans avoir d'abord consulté votre professionnel de la santé.
- Vous devez parler à votre médecin si vous avez une maladie cardiovasculaire grave pré-existante.
Les professionnels de la santé soupèsent les bienfaits globaux d'un médicament par rapport aux risques qu'il pose pour chaque patient avant de le prescrire. Si les patients ont des questions sur le médicament qui leur a été prescrit, ils sont priés de contacter leur médecin.
Santé Canada révise actuellement ces données d'innocuité et préviendra les Canadiens si d'autres précautions s'avèrent nécessaires.
Entre-temps, nous recommandons aux patients qui utilisent des médicaments contenant de l'abacavir (ZIAGEN®, KIVEXA® et TRIZIVIR®) de consulter leur professionnel de la santé avant d'apporter un changement dans leur médication car, sans traitement, l'infection par le VIH peut entraîner des complications.
GlaxoSmithKline a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens concernés pour leur communiquer ces nouveaux renseignements. Vous pouvez consulter cette lettre sur le 
site Web canadien de GSK ou sur le site de Santé Canada.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ZIAGEN® en comprimés ou en solution buvable, KIVEXA® en comprimés ou TRIZIVIR® en comprimés doit être signalé à GlaxoSmithKline ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga, Ontario
L5N 6L4
Tél: 1-800-387-7374
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Les médias sont priés de s'adresser au Service des communications de GSK au 905-819-3363.
Veuillez accepter nos salutations distinguées.
originale signée par
Tjark Reblin, MD, MBA
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.
Références
1. D:A:D Study Group, Sabin CA, Worm SW, Weber R, et al. (2008) Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. Apr 26; 371(9622):1417-26.
Commentaires dans :
Lancet. 26 avril 2008; 371(9622):1391-2.
Lancet. 26 avril 2008; 371(9622):1413.
®KIVEXA et TRIZIVIR sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Shire Canada.
®ZIAGEN est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
