Cas d'inflammation oculaire, d'endophtalmite et de syndrome toxique du segment antérieur à la suite de l'administration intraoculaire, non autorisée, d'Avastin (bevacizumab) - Pour le public

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

---

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Avastin (bevacizumab)

le 16 décembre 2008

Objet :

Cas d'inflammation de l'oeil à la suite d'une administration non autorisée d'AVASTIN dans l'oeil

Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, a communiqué aux professionnels de la santé canadiens des renseignements importants en matière d'innocuité sur l'utilisation d'AVASTIN^® (bevacizumab) lorsque ce médicament est injecté dans l'oeil.

AVASTIN est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du gros intestin et du rectum qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme.

AVASTIN a été spécialement conçu pour être administré par injection dans les veines dans le traitement du cancer, et non pour être injecté dans l'oeil. L'administration d'AVASTIN dans l'oeil n'a pas été examinée ni autorisée par Santé Canada.

Roche a été informé de plusieurs cas d'inflammation de l'oeil à la suite de l'injection d'AVASTIN dans l'oeil. La majorité de ces cas concernaient des patients à qui on avait injecté le lot B3002B028 d'AVASTIN dans l'oeil. On étudie actuellement la question de façon plus approfondie. Les normes de qualité pour le lot B3002B028 ont été examinées et les résultats de tous les paramètres vérifiés étaient entièrement dans les limites établies au moment de l'autorisation pour la mise en marché d'AVASTIN.

Aucun effet indésirable inhabituel n'a été signalé chez les personnes qui ont reçu ce lot pour le traitement du cancer en 2008.

Les signes et symptômes de ce type de réaction dans l'oeil sont les suivants :

• Douleur ou sensation de brûlure dans l'oeil
• Corps flottants
• Vision trouble
• Rougeur de l'oeil
• Augmentation de la pression oculaire (observé à l'examen par votre médecin)

Il est important de consulter votre ophtalmologiste si vous présentez l'un de ces symptômes après une injection d'AVASTIN dans l'oeil. Cette affection peut et doit être traitée.

La prise en charge des réactions indésirables associées à des produits de santé commercialisés dépend du professionnel de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Toute réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients prenant AVASTIN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann-La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
ou par téléphone, sans frais, au numéro : 1-888-762-4388
ou par télécopieur au numéro : 905-542-5864
ou par courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone :613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou si vous désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'AVASTIN, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1 888 762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30, du lundi au vendredi (HNE).

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann - La Roche Limitée