Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant Champix (tartrate de varénicline) - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CHAMPIX (tartrate de varénicline)

2008-06-13

Objet : Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant Champix^MD (tartrate de varénicline)

CHAMPIX (tartrate de varénicline) fait partie des traitements offerts pour aider les patients à cesser de fumer. Par la présente, Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, désire communiquer aux consommateurs des renseignements importants sur la sécurité d'emploi de CHAMPIX^MD. Entre la date de mise en marché de CHAMPIX au Canada, en avril 2007, et le 30 avril 2008, un total de 226 cas d'effets indésirables neuropsychiatriques ont été signalés au pays. Depuis son lancement, 708 534 ordonnances de CHAMPIX ont été exécutées au Canada¹.

L'abandon du tabac, avec ou sans l'aide d'un médicament, peut être associé à des perturbations de l'humeur et du comportement. Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien s'ils éprouvent des symptômes de ce type ou d'autres symptômes tels que ceux décrits dans l'encadré ci-dessus. En effet, des directives ont été fournies aux professionnels de la santé relativement à l'emploi de CHAMPIX chez les patients en général et chez ceux pouvant éprouver des problèmes de santé mentale.

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Comme ces effets ont été signalés volontairement, à partir d'une population dont on ne connaît pas la taille exacte, on ne peut en estimer la fréquence avec précision ni déterminer s'il existe une relation causale avec l'exposition au médicament.

L'information transmise dans la présente communication ne remplace pas les échanges que doivent avoir les patients avec leur médecin ou leur pharmacien au sujet de leur état de santé ou de leur traitement. On encourage les patients, la famille ou les aidants à ne pas hésiter à communiquer avec le médecin traitant s'ils ont des questions ou des préoccupations à propos de leur état de santé ou de leur traitement.

Santé Canada a précédemment émis un article concernant CHAMPIX dans le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) en avril 2008.

On doit signaler tout changement grave de l'humeur ou du comportement ou tout autre effet indésirable sérieux ou inattendu survenant chez des patients prenant CHAMPIX à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, mes plus sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical de Pfizer Canada Inc.,

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

Référence:
1. IMS compuscript weekly (semaine se terminant le 30 avril 2008).