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Le vaporisateur DDAVP (acétate de desmopressine vaporisateur nasal) et la solution Rhinyle DDAVP (desmopressine en préparation intranasale) ont été associés à un risque plus élevé d'hyponatrémie - Pour le public
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(Version PDF - 54 ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Ferring Produits Pharmaceutiques.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la desmopressine (Vaporisateur de DDAVP, Solution Rhinyle de DDAVP)
Le 15 juillet 2008
Madame, Monsieur,
Ferring Produits Pharmaceutiques, en collaboration avec Santé Canada, désire communiquer aux consommateurs Canadiens de nouveaux renseignements concernant l'innocuité de la desmopressine lorsque utilisée de façon intranasale pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire (ENP), le fait de mouiller son lit la nuit.
L'utilisation des préparations intra-nasales de desmopressine n'est plus indiquée pour les patients atteints d'énurésie nocturne, à cause d'un risque accru d'une réaction indésirable importante associé à celles-ci.
La desmopressine peut provoquer une rétention d'eau susceptible de mener à de trop faibles taux de sodium sanguins (hyponatrémie). L'hyponatrémie est une réaction indésirable rare, mais grave et si on ne la reconnaît pas, elle peut mener à des convulsions et même à la mort.
- L'énurésie nocturne ne doit pas être traitée avec une préparation intranasale de desmopressine (par ex., Vaporisateur de DDAVP, Solution Rhinyle de DDAVP). Elle ne doit être traitée qu'avec des préparations orales de desmopressine (par ex., DDAVP Melt).
- Si votre enfant ou vous-même prenez en ce moment une préparation intranasale de desmopressine (Vaporisateur ou Rhinyle) pour l'énurésie nocturne, vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez continuer à suivre un traitement avec de la desmopressine. Si vous devez poursuivre votre traitement, votre médecin doit substituer votre prescription de préparation intranasale pour une préparation orale.
- Si vous êtes un nouveau patient ayant besoin de desmopressine pour le traitement de l'énurésie nocturne, votre traitement doit être prescrit sous forme orale.
Si vous êtes confronté à une situation où il est probable que vous deviez boire une quantité plus grande d'eau qu'à l'habitude; par exemple, lorsqu'il fait chaud, après un exercice intense ou au cours de maladies accompagnées de fièvre, vous devez demander conseil à votre médecin. Votre médecin vous renseignera sur la façon de réduire le risque de réactions indésirables en contrôlant votre ingestion de liquide.
Certains médicaments, lorsque pris avec de la desmopressine, ont été associés à des réactions indésirables importantes. Assurez-vous de dire à votre médecin et votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, par exemple, des antidépresseurs ou des médicaments anti-inflammatoires.
Ferring Inc. en collaboration avec Santé Canada ont mis à jour les renseignements thérapeutiques sur le Vaporisateur de DDAVP et la solution Rhinyle de DDAVP et a envoyé une lettre aux professionnels de la santé et aux pharmaciens pour les informer de ces nouveaux renseignements sur la sécurité du produit. Un exemplaire de cette lettre est disponible sur le site Web de Santé Canada.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'hyponatrémie grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le Vaporisateur de DDAVP et la solution Rhinyle de DDAVP doit être signalé à Ferring Inc., Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Ferring Inc.
200 Yorkland Boulevard, suite 800
North York, Ontario
M2J 5C1
Tél : 1-800-263-4057
Télécopieur : 416-493-1692
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction générale des produits de santé et des aliments (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des renseignements supplémentaires sur l'utilisation du vaporisateur de DDAVP et de la solution DDAVP Rhinyle, veuillez communiquer avec le bureau d'Information médicale de Ferring Inc., au 1-800-263-4057.
Sincères salutations,
originale signée par
Dr. Anne Brusby M.D., MRCP (UK) FRCPC
Directrice médicale
Ferring Inc.,Canada
MD Marque déposée de Ferring BV
