Rapports de troubles graves du foie pendant le traitement par ^PrEXJADE^* (déférasirox)

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Contact : Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ^PrEXJADE^* (déférasirox)

le 7 mars 2008

Objet : Rapports de troubles graves du foie pendant le traitement par EXJADE^* (déférasirox)

Madame, Monsieur,

À la suite de discussions avec Santé Canada, Novartis désire vous faire part des renseignements suivants à propos de la survenue de troubles graves du foie pendant le traitement par EXJADE^*.

EXJADE^* (déférasirox) est un médicament administré par voie orale utilisé dans le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines chez les adultes, les adolescents ou les enfants âgés d'au moins 6 ans atteints d'anémie, de même que chez les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ne peuvent recevoir de traitement approprié par la déféroxamine.

Seuls les médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines doivent amorcer un traitement par EXJADE^* et en assurer le suivi.

La FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) a récemment reçu un rapport de troubles graves du foie s'accompagnant d'une encéphalopathie (troubles du cerveau) chez un patient qui avait pris EXJADE^* pendant 5 jours. On note, dans le dossier du patient qu'il avait des antécédents de consommation d'alcool et que les tests de fonction du foie effectués avant l'administration d'EXJADE^* indiquaient la présence de légères anomalies. De plus, le patient recevait EXJADE^* pour une indication non approuvée, et son taux de ferritine dans le sang était > 10 fois inférieur au taux recommandé avant la mise en route du traitement selon la monographie d'EXJADE^*. On a mis fin au traitement par EXJADE^*, et le patient s'est rétabli. Selon les données disponibles, on ne peut exclure le rôle éventuel d'EXJADE^* dans la survenue de cet incident. Cependant, après examen des faits, Novartis et des experts médicaux externes reconnaissent qu'il existe des circonstances atténuantes.

Au 31 octobre 2007, un total de 36 797 patients avaient reçu EXJADE* : 31 444 sujets depuis sa commercialisation et 5353 patients pendant les essais cliniques. On recense en tout 24 rapports de troubles du foie (insuffisance hépatique) à l'échelle mondiale (21 cas après la mise en marché d'EXJADE^* et 3, pendant les essais cliniques). Deux de ces 24 cas ont été rapportés au Canada. La plupart de cas d'insuffisance hépatique sont survenus chez des patients qui souffraient de nombreuses autres maladies, dont une maladie du foie (cirrhose) et une défaillance de plusieurs organes. Aucun cas d'insuffisance hépatique n'est survenu chez des patients dont la fonction du foie était normale, ou chez des patients n'ayant aucune autre complication reliée à leur affection sous-jacente et pouvant mettre en péril la vie du patient.

EXJADE^* n'a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles du foie et doit donc être administré avec prudence chez ces patients.

Une copie de l'avis envoyé aux professionnels de la santé et du présent avis public est disponible dans le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions au sujet du présent avis ou sur EXJADE^*, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien, ou avec Novartis Pharma Canada inc., en composant le 1-800-363-8883.

Bien que l'on n'ait pas été en mesure d'établir avec certitude un lien entre l'administration d'EXJADE^* et les graves troubles du foie qui ont été rapportés, les renseignements destinés aux patients sur EXJADE^* ont été mis à jour pour tenir compte de ces nouvelles données importantes. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur EXJADE^*, veuillez consulter les renseignements destinés aux patients, dans notre site Web
( www.novartic.ca).

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et les consommateurs, ainsi que des rapports provenant d'essais cliniques. En général, on présume que les risques liés à l'emploi thérapeutique d'un produit de santé sont sous-évalués quand ils sont calculés à partir des déclarations d'effets indésirables faites spontanément après la commercialisation d'un tel produit. Si vous avez subi un effet indésirable grave ou imprévu pendant un traitement par EXJADE^*, vous pouvez le signaler à Novartis Pharma Canada inc. ou à Santé Canada, aux adresses ci-après.

Si vous êtes un représentant des médias, veuillez communiquer avec Silvie Letendre, au 514-633-7872.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées,

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires

^PrEXJADE^* est une marque déposée.