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Association de Raptiva (efalizumab) à des infections graves, incluant la leucoencéphalopathie multifocale progressive chez des patients atteints de psoriasis - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d’une lettre de EMD Serono Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Raptiva (efalizumab)

le 22 décembre 2008

Objet :  Association de Raptiva^® (efalizumab) à des infections graves,
   incluant la leucoencéphalopathie multifocale progressive
   chez des patients atteints de psoriasis

EMD Serono Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé canadiens d’un important fait nouveau concernant l’innocuité de RAPTIVA (efalizumab).

RAPTIVA est autorisé pour le traitement du psoriasis chez les patients adultes (18 ans et plus).

Risque d’infections graves, incluant celui de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

RAPTIVA agit en supprimant la réponse immunitaire de l’organisme afin de réduire l’inflammation due au psoriasis. Cependant, en atténuant le système de défense naturelle de l’organisme, il peut aussi augmenter les risques d’infections graves chez certains patients.

Des infections, certaines graves et menant à des hospitalisations ou à des décès, ont été signalées chez des patients traités avec Raptiva. Ces infections comprennent l’invasion de la circulation sanguine ou d’autres tissus par des bactéries, des champignons, ou des virus, dont certains affectent le cerveau et/ou la moelle épinière. 

La LEMP est une maladie du cerveau rare et quelquefois fatale qui est causée par la réactivation d’un virus latent qui entraîne un dommage progressif ou une inflammation du cerveau. Le virus responsable, présent chez 80% de la population adulte en santé, reste en général inoffensif, sous forme dormante, chez les individus en santé. La LEMP se déclare presque exclusivement chez des personnes présentant une déficience immunitaire sévère et qui, par conséquent, sont plus susceptibles à des infections. Il n’y a aucun traitement ni aucune prévention efficace contre la LEMP.

Deux (2) cas de LEMP ayant entraîné la mort ont été rapportés aux Etats Unis chez des patients traités avec RAPTIVA pour un psoriasis de longue date. Les deux cas ont été observés chez des patients âgés de 70 ans ou plus, ayant été traités avec RAPTIVA sans interruption pendant environ 4 ans. Un des patients atteints avait aussi reçu un autre médicament qui supprime le système immunitaire pendant une courte durée, 3 ans avant le diagnostic de LEMP. Le diagnostic de LEMP avait été établi environ 4 ans après avoir commencé le Raptiva. Une relation de cause à effet directe entre RAPTIVA et ces évènements n’a pas été établie, mais ne peut toutefois pas être écartée.

Depuis que RAPTIVA est commercialisé, environ 46,000 patients ont été traités dans le monde. Il s’agit là des premiers cas confirmés de LEMP associés à RAPTIVA.

Quelques uns des signes et symptômes de la LEMP sont les suivants:
Changement soudain ou difficulté à penser, difficulté à marcher ou à parler ou d’autres changements du comportement, faiblesse, perte d’équilibre ou de coordination, changement visuel, paralysie partielle d’un côté du corps ou convulsions.

D’autres infections graves peuvent se manifester sous forme de fièvre, faiblesse, toux, symptômes de type grippal, chaleur, rougeur ou douleur de la peau ou des plaies ouvertes sur le corps.

Si vous présentez l’un des symptômes énumérés ci-haut ou tout autre signe ou symptôme inhabituel, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé. Ne modifiez pas ou n’arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.

La monographie de RAPTIVA sera modifiée pour inclure plus d’information sur les cas d’infections sérieuses, y compris la LEMP.

La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Tout effet indésirable sérieux et/ou inattendu survenant chez des patients traités avec RAPTIVA doit être signalé à EMD Serono Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

Si vous avez des questions concernant l’utilisation de Raptiva, prière de contacter le Service de renseignements sur les médicaments / d’innocuité des médicaments d’EMD Serono au 1-888-737-6668 poste 5160.

originale signée par

Dr. Horia Ijacu
Directeur médical, produits commercialisés
EMD Serono Canada Inc.