Risque de neuropathie périphérique chez les patients traités avec de la telbivudine (^®) en association avec de l'interféron

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant SEBIVO (telbivudine)

Le 12 mars 2008

Objet : Risque de neuropathie périphérique chez les patients traités avec de la telbivudine (SEBIVO^®) en association avec de l'interféron

SEBIVO^® (telbivudine) est un agent antiviral employé pour le traitement de l'hépatite B chronique (une maladie du foie) chez l'adulte. Novartis Pharma Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant l'emploi de SEBIVO^® en association avec des produits à base d'interféron.

^* Les préparations d'interféron comprennent l'interféron alfa standard ou pégylé (commercialisé sous diverses marques, comme Pegasys^®, Pegatron^®, Intron A^®, Unitron Peg^®, Rebetron^®, Roferon A^® et Infergen^®) et l'interféron bêta (commercialisé sous diverses marques, comme Rebif^®, Betaseron^® et Avonex^®).

Lors d'un essai clinique portant sur l'emploi de SEBIVO^® en association avec Pegasys^® (peginterféron alfa-2a) une neuropathie périphérique grave et parfois invalidante a touché 5 des 48 participants (10%). En général, la neuropathie périphérique est apparue environ 3 mois après le début du traitement. On ne sait pas encore si cet effet indésirable disparaît après l'arrêt du traitement ou s'il peut aussi survenir quand SEBIVO^® est utilisé avec d'autres types d'interféron que Pegasys^®.

Veuillez consulter votre médecin si vous prenez SEBIVO^® et un produit à base d'interféron, parce que le fait de prendre ces 2 médicaments ensemble peut vous exposer à un plus grand risque de neuropathie périphérique. Ne cessez pas de prendre SEBIVO^® et ne modifiez pas la façon dont vous prenez ce produit sans en parler d'abord avec votre médecin, parce que votre hépatite B pourrait s'aggraver.

La neuropathie périphérique a touché 5 des 2000 patients (0,3 %) qui recevaient de la telbivudine seule durant des essais cliniques. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent durant l'emploi de Pegasys^® (survenu en moyenne chez 1 à 5 patients sur 100 durant les essais cliniques; fréquence de 1 à 5 %). Le risque d'apparition de la neuropathie périphérique est plus grand chez le patient qui prend de la telbivudine en association avec Pegasys^® que chez celui qui prend la telbivudine ou Pegasys^® seul.

On effectue actuellement la mise à jour de la section Renseignements pour le Consommateur de la monographie de SEBIVO^® afin d'y ajouter cette nouvelle observation sur l'innocuité de la telbivudine. Novartis Pharma Canada inc. a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour les informer à ce sujet. Une copie de cette lettre est affichée sur les sites Web de  Novartis Pharma Canada inc. et de Santé Canada.

Si vous avez des questions au sujet de votre traitement ou de votre prescription, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de neuropathie périphérique grave et tout autre effet indésirable grave ou inattendu survenant durant l'emploi de SEBIVO^® doit être rapporté à Novartis Pharma Canada inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Veuillez agréer l'expression de nos salutations distinguées.

Novartis Pharma Canada inc.

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques, et
vice-président, Affaires cliniques et réglementaires