Utilisation de Tarceva (erlotinib) chez des patients souffrant d'une dysfonction hépatique modérée et tumeurs solides à un stade avancé - Pour le public

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Contact: Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Tarceva (erlotinib)

17 décembre 2008

Objet :

Utilisation de TARCEVA® (erlotinib) chez les patients souffrant d'un cancer à un stade avancé et atteints d'insuffisance hépatique modérée

Hoffmann-La Roche Limitée, de concert avec Santé Canada, a fait part aux professionnels de la santé canadiens d'importants renseignements en matière d'innocuité sur l'utilisation de TARCEVA^® (erlotinib) chez les patients souffrant d'un cancer à un stade avancé et atteints d'insuffisance hépatique modérée.

TARCEVA est utilisé dans le traitement du cancer du poumon qui n'est pas à petites cellules à un stade avancé après l'échec de la chimiothérapie.

Il est important de lire attentivement la section Renseignements pour le consommateur (prospectus d'emballage) de la monographie ou les renseignements ci-dessous, puisqu'ils vous indiquent quelle information vous devez communiquer à votre médecin.

Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, qui peuvent évoquer des effets secondaires hépatiques graves :

• urine foncée
• jaunissement de la peau
• douleur abdominale, surtout du côté droit
• démangeaisons généralisées
• perte d'appétit
• nausées ou vomissements
• fatigue

Si vous avez eu des problèmes hépatiques AVANT le début du traitement par TARCEVA ou si vous avez des troubles hépatiques durant le traitement par TARCEVA, y compris des «anomalies dans les tests de la fonction hépatique», vous devez en aviser votre médecin ou votre pharmacien.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effet indésirable sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients prenant TARCEVA devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann - La Roche Limitée
Service de pharmacovigilance
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
ou par téléphone, sans frais, au numéro : 1-888-762-4388
ou par télécopieur au numéro : 905-542-5864
ou par courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3171
Télécopieur : (613) 941-1365

Veuillez accepter nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann - La Roche Limitée