Nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant les lésions hépatiques et les réactions d'hypersensibilité associées à TYSABRI^MC (natalizumab)

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Biogen Idec Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TYSABRI^MC (natalizumab)

Le 2 juin 2008

Objet : Rapports de lésions hépatiques et de réactions allergiques avec TYSABRI^MC (natalizumab)

Biogen Idec souhaite, après avoir discuté avec Santé Canada, vous transmettre de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité et sur les risques de lésions hépatiques et de réactions allergiques chez les patients qui prennent TYSABRI^MC. Ce document vous donne aussi des données à jour sur les infections herpétiques.

TYSABRI^MC sert à traiter les patients atteints d'une forme de sclérose en plaques appelée rémittente (caractérisée par une alternance de périodes symptomatiques et de périodes
asymptomatiques).

Troubles hépatiques :

• On a signalé des cas de lésions hépatiques graves chez les patients qui reçoivent TYSABRI^MC. Certains cas sont survenus chez des patients qui présentaient déjà des troubles hépatiques ou qui prenaient des médicaments ou d'autres produits qui peuvent causer des troubles hépatiques.
• Si des signes et symptômes de troubles hépatiques apparaissent, il faut interrompre le traitement par TYSABRI^MC jusqu'à ce qu'on en ait trouvé la cause. Si on ne trouve pas d'autre cause, il convient d'interrompre le traitement de façon définitive.

Réactions allergiques :

• Le risque de réactions allergiques à TYSABRI^MC est plus élevé chez les patients qui ont pris TYSABRI^MC pendant une courte période et qui ont interrompu le traitement pendant une longue période avant de recommencer à recevoir TYSABRI^MC.

Les patients doivent communiquer sans tarder avec leur médecin s'ils présentent l'un ou l'autre des signes et symptômes suivants :

Troubles hépatiques :

• Couleur inhabituellement foncée de l'urine
• Nausées et vomissements
• Fatigue ou faiblesse
• Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

Réactions allergiques :

• Éruption cutanée qui démange (urticaire)
• OEdème (gonflement) du visage, des lèvres ou de la langue
• Difficulté à respirer

Infections herpétiques :

• On a signalé, en de rares occasions, des infections herpétiques, comme le zona, en association avec l'utilisation postcommercialisation de TYSABRI^MC. Ces infections doivent être traitées avec succès avant de continuer le traitement par TYSABRI^MC.

Cet avis s'ajoute à une lettre destinée aux professionnels de la santé et concernant le même sujet. On peut consulter cette lettre sur le site de Santé Canada.

On a mis à jour les renseignements thérapeutiques de TYSABRI^MC au Canada pour y inclure de nouveaux renseignements sur les lésions hépatiques et les réactions d'hypersensibilité dans la section Mises en garde et précautions et sur les infections herpétiques dans les sections Effets indésirables et Information destinée aux consommateurs. On peut se procurer les renseignements thérapeutiques auprès du Programme de soins Tysabri^MC.

Pour que les effets indésirables des produits de santé sur le marché soient pris en charge, il faut que les professionnels de la santé et les consommateurs les signalent. On croit généralement que le taux des effets indésirables postcommercialisation signalés de façon spontanée sous-estime les risques associés aux produits de santé. On doit signaler au Programme de soins Tysabri^MC ou à Santé Canada tout symptôme hépatique grave ou tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez les patients qui reçoivent TYSABRI^MC aux adresses suivantes :

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs,

Le Directeur médical

originale signée par

Docteur Len Walt, M.D., M.B.A.