Cerezyme (imiglucérase pour injection) - Approvisionnement et recommandations concernant la reprise de Cerezyme - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Genzyme Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Cerezyme (imiglucérase pour injection)

Le 21 décembre 2009

Objet : Approvisionnement de CEREZYME^MD (imiglucérase pour injection) et recommandations concernant la reprise de CEREZYME

CEREZYME est utilisé pour le traitement de patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (Type 1) ou neuronopathique chronique (Type 3) entraînant au moins un des troubles suivants :

• anémie;
• thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang);
• maladie des os;
• hépatomégalie ou splénomégalie (hypertrophie du foie ou de la rate).

Le 29 juin 2009, Genzyme Canada a avisé les personnes atteintes de la maladie de Gaucher au Canada du guide de traitement visant à conserver l'approvisionnement de CEREZYME afin de protéger les patients les plus vulnérables en raison d'une production interrompue. Ce guide a été établi par le Groupe international de travail des parties prenantes sur le CEREZYME (un groupe de parties prenantes de la maladie de Gaucher, dont des experts médicaux et des membres des groupes de droits des patients).

En janvier 2010, Genzyme Canada commencera à expédier du CEREZYME à tous les patients canadiens qui ont dû interrompre leur traitement au CEREZYME. Genzyme exécutera les commandes une perfusion à la fois pour chaque patient. Les fournisseurs de soins de santé en sont déjà informés et ont reçu des recommandations concernant la reprise du traitement. Les patients doivent communiquer avec leurs médecins afin d'organiser la reprise de leur traitement en 2010. Votre médecin devra déterminer la méthode d'administration et l'emplacement de la reprise du CEREZYME en fonction de votre état actuel et de votre tolérance antérieure aux perfusions de CEREZYME^MD. Il se peut que certains patients ayant présenté des antécédents de réaction aux perfusions doivent reprendre leur traitement au CEREZYME en milieu hospitalier ou clinique.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet grave lié à la reprise des perfusions de CEREZYME ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant CEREZYME doit être signalé à Genzyme Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec les Services de renseignements médicaux de Genzyme au 1-800-745-4447 ou à medinfo@genzyme.com.

Je vous prie d'accepter l'expression de mes sentiments distingués.

originale signée par

Brian Lewis
Directeur général
Genzyme Canada Inc.