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Modifications importantes aux guides de conversion posologique pour les systèmes transdermiques (timbres) de fentanyl - Pour le public
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(Version PDF - 49 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Novopharm Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. et ratiopharm inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl
le 7 janvier 2009
Objet : Modifications importantes aux guides de conversion posologique pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl
Par la présente, les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl, en collaboration avec Santé Canada, désirent communiquer aux Canadiens des modifications importantes apportées aux guides posologiques utilisés pour déterminer la dose appropriée d'un système transdermique de fentanyl et leur signaler que ces renseignements importants en matière d'innocuité ont été communiqués à tous les professionnels de la santé et à tous les hôpitaux au Canada.
Les systèmes transdermiques de fentanyl renferment une forte concentration de fentanyl, un médicament narcotique puissant, à longue durée d'action et administré à travers la peau au moyen d'un timbre. Ce médicament est utilisé pour le traitement de la douleur chronique persistante d'intensité modérée à sévère. Les systèmes transdermiques de fentanyl (timbres) sont destinés uniquement aux patients qui ont besoin d'analgésie narcotique puissante 24 heures sur 24 pendant des périodes prolongées, et qui prennent déjà un analgésique narcotique à une dose totale équivalente à au moins 60 mg/jour de morphine.
La posologie initiale des systèmes transdermiques de fentanyl doit être calculée en se basant sur les nouvelles tables de conversion et ne doit pas dépasser celle qui correspond à la dose totale du médicament narcotique que le patient recevait avant de commencer le traitement par le timbre de fentanyl.
Le fentanyl est un analgésique narcotique opioïde très puissant qui peut, si la dose est trop élevée, entraîner des problèmes respiratoires graves ou mettre la vie en danger. Les systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient pas être utilisés pour traiter des patients qui ne reçoivent pas déjà des médicaments narcotiques opioïdes, ni pour traiter la douleur postopératoire.
Les patients qui utilisent un système transdermique de fentanyl devraient faire immédiatement appel à une assistance médicale s'ils ont :
- de la difficulté à respirer ou une respiration lente ou superficielle
- une fréquence cardiaque basse
- une somnolence extrême
- la peau moite et froide
- une sensation d'évanouissement, d'étourdissement ou de confusion, ou de la difficulté à penser, à marcher ou à parler normalement
- une crise convulsive
- des hallucinations.
Les patients qui utilisent des systèmes transdermiques de fentanyl et qui ne souffrent pas des problèmes cités ci-dessus ne devraient pas arrêter ou diminuer leur dose sans en avoir discuté avec leur médecin.
Les lettres aux professionnels de la santé et l'avis aux hôpitaux ont été publiés sur le site Web de Santé Canada.
Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada en vue d'inclure ces renseignements d'innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :
Duragesic® (système transdermique de fentanyl)
CO Fentanyl
Novo-fentanyl
RAN-fentanyl système transdermique
ratio-FENTANYL Système transdermique
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Janssen-Ortho Inc.
Service de la pharmacovigilance
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
Téléphone : 1-800-567-3331 ou télécopieur : 1-866-767-5865
Courriel : dsscan@joica.jnj.com
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road
Mississauga (Ontario) L5N 2B8
Téléphone : 1-866-254-6111
Télécopieur : 905-542-0478
Novopharm Limitée
Pharmacovigilance and Drug Safety
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Téléphone : 416-291-8888 ext. 5005
Télécopieur : 416-335-4472
Courriel : PhV@Novopharm.com
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
2680 Matheson Blvd. East, Suite 200
Mississauga (Ontario) L4W 0A5
Téléphone : 1-866-840-1340
Télécopieur : 905-602-4216
ratiopharm inc.
17800 Lapointe
Mirabel (Québec) J7J 1P3
Téléphone : 1-800-337-2584
Télécopieur : 1-800-313-7673
Courriel : drugsafety@ratiopharm.ca
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer les numéros suivants sans frais :
Tél. : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Autorisé par :
Janssen-Ortho Inc.
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
Novopharm Limitée
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
ratiopharm inc.
