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Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant Intelence (étravirine) et la survenue de réactions cutanées et d'hypersensibilité graves - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Intelence (étravirine)

le 19 octobre 2009

Objet : Nouveaux renseignements en matière de sécurité d'emploi concernant Intelence* (étravirine) et la survenue de réactions cutanées et de réactions allergiques graves

Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc. (« Tibotec »), en collaboration avec Santé Canada, désire communiquer aux patients des renseignements importants en matière de sécurité d'emploi concernant des réactions cutanées graves chez des patients recevant plusieurs médicaments contre le VIH, dont les comprimés INTELENCE (étravirine). Parmi les cas signalés, on compte des réactions allergiques graves, accompagnées parfois d'insuffisance hépatique, ainsi qu'un cas de décès.

INTELENCE, en association avec d'autres agents antirétroviraux, est utilisé pour traiter l'infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez des patients adultes ayant déjà été traités sans succès par une thérapie antérieure et qui sont résistants à plusieurs agents antirétroviraux, y compris aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).

Tibotec collabore actuellement avec Santé Canada en vue d'incorporer ces nouveaux renseignements en matière de sécurité d'emploi dans la monographie canadienne d'INTELENCE. Tibotec a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé afin de les informer de ces nouveaux renseignements. On peut consulter un exemplaire de cette lettre sur le site Web de Santé Canada.

Ces renseignements sont également disponibles à Janssen-Ortho Inc. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Janssen-Ortho Inc., veuillez appeler Suzanne Frost, Janssen-Ortho Inc., au 416 449-9444. Si vous avez des questions ou avez besoin de renseignements supplémentaires concernant l'utilisation d'INTELENCE, veuillez prendre contact avec le Service de l'information médicale de Janssen-Ortho Inc. par téléphone au 1 800 567-3331 du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30 (HNE), par télécopieur au 416 449-2658 ou par courriel.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de réaction cutanée grave, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INTELENCE, doit être signalé à Tibotec ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Bien cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, Ph.D.
Vice-présidente
Affaires réglementaires
JANSSEN-ORTHO Inc.

* Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence