Myfortic (mycophénolate sodique) - Cas d'érythroblastopénie chronique acquise signalés chez des patients - Pour le public

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Myfortic (mycophénolate sodique)

Le 23 décembre 2009

Objet : Cas d'érythroblastopénie chronique acquise signalés chez des patients traités par Myfortic^* (mycophénolate sodique)

Novartis Pharma Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, a fait part aux professionnels de la santé canadiens de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité du médicament ayant trait à des cas d'un type d'anémie appelée érythroblastopénie chronique acquise chez des patients traités par Myfortic^* (mycophénolate sodique).

Myfortic^*, un immunosuppresseur, est autorisé pour la vente au Canada et a pour indication la prévention du rejet du greffon chez le receveur d'une greffe de rein, en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes.

L'érythroblastopénie chronique acquise est une maladie au cours de laquelle le patient développe une anémie grave causée par l'incapacité de la moelle osseuse de produire des globules rouges. Cette affection est caractérisée par une anémie grave et soudaine accompagnée d'un sentiment de fatigue ou de l'essoufflement. Lors du traitement par Myfortic^*, il est important de reconnaître les symptômes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) ci-après : fatigue inhabituelle, maux de tête, essoufflement, étourdissements, douleur thoracique et pâleur. Vous devez consulter votre médecin spécialiste sans tarder si vous éprouvez un de ces symptômes. Assurez-vous de respecter tous vos rendez-vous à la clinique de transplantation afin qu'on vérifie régulièrement votre nombre de globules rouges afin d'avertir votre médecin traitant si vous ressentez une fatigue inhabituelle ou de l'essoufflement.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou inattendue chez des patients recevant Myfortic^* doit être rapportée à Novartis Pharma Canada inc., ou à Santé Canada, aux adresses ci-dessous :

Bien cordialement,

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques,
et vice-président, Affaires cliniques et réglementaire Novartis Pharma Canada inc.

^* PrMyfortic est une marque déposée.