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Association de Phosphocol P32 (phosphate chromique P32) à la leucémie lymphocytaire aiguë (LLA) - Pour le public
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 112 ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Tyco Healthcare.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Phosphocol P32
Le 25 mars 2009
Objet : Association de Phosphocol® P32 (phosphate chromique P32) à deux cas de leucémie lymphocytaire aiguë
Mallinckrodt Inc., une société de Covidien (Tyco Healthcare), en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Phosphocol P32 (suspension de phosphate chromique P32). Phosphocol P32 est autorisé pour le traitement du cancer qui se répand à la cavité abdominale ou thoracique.
- Deux enfants hémophiles (maladie du sang) ont développé un cancer du sang appelé leucémie lymphocytaire aiguë. Le cancer est apparu dans l'année suivant l'injection de Phosphocol P32 dans certaines articulations qui saignaient.
- Phosphocol P32 n'est pas autorisé pour être injecté dans les articulations.
- Contactez votre médecin si vous constatez l'apparition de symptômes inhabituels après l'injection de Phosphocol P32.
Tyco Healthcare est consciente du risque deleucémie lymphocytaire aiguë chez les patients lorsque Phosphocol P32 est injecté dans les articulations et mettra à jour la monographie du produit par rapport à la leucémie lymphocytaire aiguë ainsi qu'à d'autres effets secondaires ayant été signalés.
Information supplémentaire concernant l'innocuité
Des brûlures causées par les radiations et l'apparition de cicatrices au niveau du petit intestin, du caecum (sac au début du gros intestin) et de la vessie ont été signalées après l'administration de P32 dans la cavité abdominale.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de leucémie lymphocytaire aiguë ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Phosphocol P32 devrait être signalé à Tyco Healthcare ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
7300, autoroute Transcanadienne
Pointe-Claire, Québec
H9R 1C7
1-877-664-8926
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Cordialement,
originale signée par
Joseph Di Marzo
Directeur, Affaires réglementaires et assurance qualité
Références
1. DUNN A.L., MANCO-JOHNSON M., BUSH M.T., BALARK K.L. et ABSHIRE T.C., « Leukemia and P32 radionuclide synovectomy for hemophilic arthropathy », Journal of Thrombosis and Haemostasis, 2005, vol. 3, p. 1541-1542.
