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Rapamune (sirolimus) - Changements relatifs à la mesure des taux sanguins - Pour le public
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(Version PDF - 69,6 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Wyeth (une compagnie du groupe Pfizer).
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Rapamune (sirolimus)
Le 26 novembre 2009
Objet : Changements relatifs à la mesure des taux sanguins de sirolimus
Wyeth (une compagnie du groupe Pfizer)*, en collaboration avec Santé Canada, désire informer les patients que les différentes méthodes de dosage utilisées pour mesurer les concentrations sanguines de Rapamune donnent des résultats qui ne sont pas interchangeables.
Rapamune appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il sert à empêcher le corps de rejeter un rein transplanté, et est souvent administré en association avec d'autres immunosuppresseurs et des corticostéroïdes.
- Il existe plusieurs méthodes permettant de mesurer la concentration de Rapamune dans le sang. Ces méthodes de dosage donnent des résultats différents qui ne sont pas interchangeables.
- Les professionnels de la santé ont été avisés qu'ils devaient être informés de tout changement relatif à la méthode de dosage employée pour Rapamune afin d'ajuster la dose du médicament au besoin. Prenez toujours votre médicament comme votre médecin vous l'a recommandé. Suivez ses directives et ne changez jamais vous-même la dose1.
Les professionnels de la santé informeront les patients de la dose exacte de Rapamune à prendre et à quelle fréquence la prendre. Ils surveilleront également la quantité de médicament dans le sang1.
Les patients prenant Rapamune devraient toujours prendre leur médicament exactement comme il a été prescrit. Ils ne devraient pas arrêter de prendre leur médicament à moins qu'il en ait été jugé nécessaire par leur médecin. La dose de Rapamune est ajustée en fonction de l'âge, des autres médicaments que prend le patient ou de la présence de problèmes de santé.
Rapamune devrait être pris une fois par jour, avec ou sans nourriture, à peu près à la même heure chaque jour. Les comprimés de Rapamune ne devraient jamais être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse; ils ne devraient jamais être croqués, écrasés ou coupés. Les patients qui ont de la difficulté à prendre leurs comprimés devraient en informer leur médecin1.
Wyeth Canada, en collaboration avec Santé Canada, a envoyé une lettre aux professionnels de la santé afin de les renseigner au sujet de changements importants relatifs à la surveillance de la quantité de Rapamune dans le sang. On peut lire cette lettre sur le site Web de Santé Canada.
La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée des effets indésirables d'un produit de santé après sa commercialisation sous-estime les risques associés à son administration. Tout effet indésirable grave ou inattendu manifesté par des patients recevant Rapamune doit être déclaré à Wyeth Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:
Information médicale et pharmacovigilance
50, boulevard Minthorn
Markham, Ontario, L3T 7Y2
Téléphone : 1-800-461-8844
Télécopieur : 905-470-4385
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Les renseignements sur Rapamune à l'intention des consommateurs et la monographie du produit peuvent être consultés sur le 
site Web de Wyeth Canada ou sur le site Web de Santé Canada. Nous vous invitons à communiquer avec le Service de l'information médicale de Wyeth Canada, au 1-800-461-8844, si vous avez la moindre question ou préoccupation au sujet de Rapamune.
Veuillez agréer l'expression de notre considération distingué
originale signée par
Dr Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président
Affaires scientifiques
1. Monographie de Rapamune® datée du 9 octobre 2009, Wyeth Canada.
* Wyeth fait maintenant partie de Pfizer Inc. La fusion des entités locales de Wyeth et de Pfizer peut être en instance dans divers pays, jusqu'à ce que soient satisfaites les exigences juridiques et réglementaires en vigueur.
