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Association entre TARCEVA (erlotinib) et des cas de perforation gastro-intestinale, de syndrome de Stevens-Johnson et de perforation de la cornée - Pour le public

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Contact : Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TARCEVA (erlotinib)

Le 8 mai 2009

Objet : Association entre TARCEVA^® (erlotinib) et des perforations de l'intestin, des toxicités graves de la peau et des troubles de la vue

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé canadiens de nouveaux renseignements importants concernant l'association entre la prise de TARCEVA^® (erlotinib) et des perforations de l'intestin, des toxicités cutanées graves et des troubles de la vue.

TARCEVA est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé, chez lesquels la chimiothérapie n'a pas pu arrêter la progression de la maladie.

Il est important de lire attentivement les renseignements pour le consommateur (feuillet qui se trouve dans l'emballage), puisqu'ils fournissent des détails sur ce que vous devriez signaler à votre médecin.

Vous devriez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :

• Nausées
• Vomissements
• Douleur abdominale
• Gonflement ou élargissement de l'abdomen
• Douleur oculaire (des yeux) ou troubles de la vue
• Éruption, décoloration, ampoules ou douleur cutanées (de la peau)

Santé Canada travaille actuellement avec le fabriquant afin d'inclure les renseignements en matière d'innocuité mentionnés ci-dessus dans la monographie de TARCEVA.

La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration de réactions indésirables signalées spontanément sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez des patients prenant TARCEVA doit être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée