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Association entre l'utilisation de TELZIR (fosamprénavir) et une augmentation potentielle du risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) - Pour le public
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(Version PDF - 34 ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TELZIR (fosamprénavir)
Le 17 juillet 2009
Objet : Lien possible entre la prise de PrTELZIR® (fosamprénavir) et l'infarctus du myocarde (crise cardiaque)
GlaxoSmithKline Inc. (GSK), en collaboration avec Santé Canada, tient à vous communiquer des renseignements importants sur l'innocuité concernant un lien possible entre l'exposition au PrTELZIR® (fosamprénavir) et la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) chez des patients infectés par le VIH.
Le fosamprénavir est un inhibiteur de la protéase (IP) employé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Des données récentes suggèrent un lien possible entre le fosamprénavir et l'infarctus du myocarde (crise cardiaque) chez des adultes infectés par le VIH1.
Renseignements importants pour les patients
- Les résultats d'une étude suggèrent que l'exposition au fosamprénavir pourrait être associée à un risque accru d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) chez des patients infectés par le VIH1.
- N'arrêtez pas de prendre PrTELZIR® sans d'abord consulter votre professionnel de la santé.
- Vous devez discuter avec votre médecin de la façon dont vous pouvez contribuer à mieux prendre en charge les facteurs de risque de maladies cardiaques (tels que l'hypertension, le diabète et le tabagisme).
Une étude de population en cours a déjà relevé une association possible entre la classe des IP et l'infarctus du myocarde (crise cardiaque)2.
Avant de prescrire un médicament, les professionnels de la santé soupèsent soigneusement les avantages globaux par rapport aux risques qu'il pose pour le patient. Les patients qui ont des questions au sujet de leur ordonnance actuelle doivent communiquer avec leur médecin.
On recommande aux patients prenant PrTELZIR® de consulter leur professionnel de la santé avant d'apporter un changement à leurs médicaments, car si elle n'est pas traitée, l'infection par le VIH peut entraîner des complications.
GlaxoSmithKline travaille en collaboration avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements thérapeutiques sur PrTELZIR® et a envoyé une lettre aux professionnels de la santé concernés du Canada pour les informer de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité du médicament. Vous pouvez voir cette lettre sur le site Web de GSK Canada ou sur celui de Santé Canada.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu survenant chez les patients prenant TELZIR® en comprimés ou en suspension orale doivent être signalés à GlaxoSmithKline ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
GlaxoSmithKline Inc.7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Téléphone : 1-800-387-7374
www.gsk.ca
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Les médias sont priés de s'adresser au Service des communications de GSK au 905-819-3363.
Veuillez recevoir nos salutations distinguées.
originale signée par
Tjark Reblin, M.D., M.B.A.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.
Références
1. Lang S, Mary-Krause M, Cotte L et al. Impact of Specific NRTI and PI Exposure on the Risk of Myocardial Infarction: A Case-Control Study Nested within FHDH ANRS CO4. 16e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI 2009) du 8 au 11 février 2009, Montréal, Canada. Résumé 43LB. (Les diapositives et la bande audio de la présentation de D. Costagliola à la séance intitulée " Oral Abstract: Pharmacogenetics, Pharmacoenhancement, and Complications of ART" tenue le lundi 9 février 2009 à 10 h sont accessibles depuis la page Web de la CROI à
l'adresse suivante : http://app2.capitalreach.com/esp1204/servlet/tc?c=10164&cn=retro &e=10649&m=1&s=20415&&espmt=2&mp3file=10649&m4bfile=10649&br=80&audio=false )
2. DAD Study Group. Class of antiretroviral drugs and the risk of myocardial infarction. N Engl J Med. 2007;356(17):1723-35.
® TELZIR est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
