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Retrait du marché d'instrument médical - Ajout d'une mise en garde / brosses à dents Silver Care et embouts pour brosses à dents Silver Care - Pour le public

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(Version PDF - 238 ko)

Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Produits Enviro Norwex inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les brosses à dents Silver Care et embouts pour les brosses à dents Silver Care

le 19 mars 2009

Objet : Retrait du marché - instrument médical - Ajout d'une mise en garde

Description complète du produit :

• Brosse à dents Silver Care (moyen);  n^o d'article : 22963/354060
• Embouts pour brosse à dents Silver Care 2/pqt. (moyen);  n^o d'article : 22931/354061
• Brosse à dents Silver Care (souple);  n^o d'article 22964/354050
• Embouts pour brosse à dents Silver Care 2/pqt. (souple);  n^o d'article : 22932/354051

Danger identifié :

À la suite d'une enquête au sujet d'une plainte reçue le 6 février 2008 concernant l'usage inapproprié de la brosse à dents provoquant l'ingurgitation de la tête amovible. Une évaluation des dangers pour la santé a déterminé que ce dispositif pourrait représenter un danger d'étouffement ou d'ingurgitation chez les enfants de moins de trois ans ou les personnes qui nécessitent normalement de l'aide ou une supervision lorsqu'elles se brossent les dents. Norwex a décidé qu'une mise en garde devrait être ajoutée afin d'éviter qu'un tel incident se répète. L'étiquette de mise en garde indiquera :

Action corrective :

Les consommateurs devraient immédiatement retirer le produit aux personnes identifiées par la mise en garde ci-dessus et jeter le produit aux ordures ménagères. Il n'est pas nécessaire de retourner le produit; son utilisation est sans risque pour toute autre personne (sauf les personnes identifiées ci-dessus).

En tant que conseiller et conseillère Norwex, il est impératif de suivre les directives de retrait qui suivent :

• Santé Canada exige que tous les emballages non ouverts soient ré-étiquetés.
• Les conseillers et conseillères doivent communiquer avec les clients et clientes qui ont acheté ces brosses à dents et embouts au cours des deux dernières années. Les conseillers et conseillères doivent tenir un registre de toute correspondance concernant cet avis de retrait, incluant télécopies, courriels, une liste des appels téléphoniques et toutes autres visites personnelles. Nous vous recommandons d'imprimer le Rapport d'avis aux consommateurs et de l'utiliser pour documenter vos avis. Lorsque vous aurez communiqué avec tous vos clients et clientes, veuillez remplir le formulaire de réponse au retrait et l'envoyer par télécopieur ou par la poste. Les étiquettes vous seront expédiées dès que vous nous ferez parvenir le formulaire de réponse au retrait. Vous recevrez des étiquettes écrites en anglais et en français.
• Vous trouverez les avis de retrait et toute autre information technique concernant le produit à l'adresse www.Norwex.ca.
• Veuillez remplir le formulaire de réponse au retrait.  Vous pouvez le compléter électroniquement (directement de votre ordinateur) et nous le faire parvenir par courriel ou l'imprimer, le remplir et nous le faire parvenir par télécopieur au numéro sans frais 1-877-622-3620 ou par la poste au plus tard le 27 mars 2009 au soin de Gerd Doroshuk, Retrait du marché - Instrument médical, case postale 714, Dauphin (MB)  R7N 3B3.

Nombre d'unités vendues :
Approximativement 70 402 unités vendues au Canada.

Période de vente :
Ces produits furent vendus au Canada par des conseillères et conseillers canadiens entre le mois de janvier 2007 et le mois de mars 2009.

Distribué par :
Produits Enviro Norwex inc., 871 avenue Whitmore E., Dauphin (MB) R7N3B3

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable particulier grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les brosses à dents Silver Care et embouts pour brosses à dents Silver Care doit être signalé à Produits Enviro Norwex inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :