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Nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) associée à TYSABRI(natalizumab) - Pour le public
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que PDF, MP3 et fichiers WAV, visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 101 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Biogen Idec Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant TYSABRI (natalizumab)
Le 13 février 2009
Objet : Rapports de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) avec TYSABRI® (natalizumab)
Biogen Idec Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé d'un important fait nouveau concernant l'innocuité de TYSABRI (natalizumab).
TYSABRI est autorisé pour le traitement d'une forme de sclérose en plaques (SEP) appelée SEP rémittente (caractérisée par des périodes où il y a des symptômes alternant avec des périodes où il n'y en a pas).
- On a rapporté une infection rare du cerveau, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) chez des patients à qui on avait donné TYSABRI. La LMP peut entraîner une invalidité ou la mort. Habituellement, la LMP survient chez des patients dont le système immunitaire est affaibli.
- Depuis la mise en marché de TYSABRI à l'échelle mondiale, on a observé cinq cas de LMP. Un de ces patients est mort.
- Les symptômes habituels de la LMP comprennent : faiblesse progressive d'un côté du corps, maladresse des membres, troubles de la vision et changements dans le mode de pensée, la mémoire et l'orientation ainsi que confusion et changements de personnalité. Certains signes et symptômes de la LMP ressemblent à ceux de la SEP. Vous devez donc consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un de ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel ou encore si votre SEP s'aggrave.
La monographie de TYSABRI a été mise à jour pour y inclure plus de renseignements sur les signes et symptômes de la LMP. On peut se procurer la monographie auprès du Programme de soins TysabriMC au 1-888-827-2827.
TYSABRI est généralement recommandé chez les patients atteints de SEP qui ne répondent pas aux autres traitements de la SEP ou ne peuvent les tolérer. Ce médicament ne doit pas être pris en association avec d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire.
À la fin de décembre 2008, environ 37 600 patients au monde étaient traités avec TYSABRI.
La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Par conséquent, on doit signaler au Programme de soins TysabriMC ou à Santé Canada tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez les patients traités avec TYSABRI aux adresses suivantes :
Téléphone : 1-888-827-2827
Biogen Idec Canada Inc.
3, Robert Speck Parkway, bureau 300
Mississauga (Ontario) L4Z 2G5
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Veuillez agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.
Le Directeur médical,
Originale signée par
Docteur Len Walt, MBA
® = Marque de commerce déposée
MC = Marque de commerce
