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ACTEMRA (tocilizumab) - Risque de décès par anaphylaxie - Pour le public

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACTEMRA (tocilizumab)

Le 16 septembre 2010

Objet : ACTEMRA™ (tocilizumab) et le risque de décès lié à une réaction allergique grave

Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité concernant ACTEMRA™ (tocilizumab) et les réactions allergiques graves.

ACTEMRA est un médicament administré par voie intraveineuse pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave.

Un cas de décès attribuable à une réaction allergique grave a été signalé chez une patiente âgée atteinte de polyarthrite rhumatoïde depuis longtemps et traitée par ACTEMRA. Cette patiente avait déjà été traitée par d'autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde et elle en prenait encore pendant son traitement par ACTEMRA. Sa pression artérielle était également trop élevée et elle prenait des médicaments pour la faire baisser.

Durant la quatrième perfusion d'ACTEMRA, la patiente a ressenti des étourdissements et l'administration du médicament a été interrompue. On a également noté une baisse de sa tension artérielle et après l'administration des soins médicaux au centre de traitement, une évaluation a été effectuée en salle d'urgence. Deux semaines plus tard, la patiente recevait une cinquième dose d'ACTEMRA après avoir reçu des médicaments pour diminuer le risque de réaction. Peu après le début de l'administration du médicament, elle a ressenti des étourdissements et sa tension artérielle était très basse. Malheureusement, malgré une intervention médicale rapide, la patiente est décédée moins de 24 heures après cet incident.

Il s'agit du premier cas de décès résultant d'une réaction allergique grave soupçonnée, signalé chez un patient traité par ACTEMRA. Parmi les 3 778 patients qui ont reçu du tocilizumab au cours des études cliniques, on a signalé 13 cas de réactions allergiques associées à ACTEMRA et ayant nécessité l'arrêt du traitement. Ces réactions étaient généralement observées entre la deuxième et la cinquième dose d'ACTEMRA.

En cas de réaction allergique, il faut interrompre immédiatement le traitement par ACTEMRA. Une prise en charge médicale appropriée doit être effectuée et le traitement par ACTEMRA doit être interrompu de façon permanente.

La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration de réactions indésirables signalées spontanément sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction allergique ou anaphylactique grave ou toute autre réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients recevant ACTEMRA doit être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses qui figurent ci-dessous :

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'ACTEMRA, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée