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CHAMPIX (tartrate de varénicline) - Modifications de la monographie canadienne du produit - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CHAMPIX (tartrate de varénicline)

Le 3 juin 2010

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité concernant CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline)

Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, désire informer les consommateurs de changements importants apportés à la monographie de CHAMPIX^MD et à la section Renseignements pour le consommateur.

CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline) est un médicament d'ordonnance employé en association avec un programme de soutien antitabac pour aider les adultes motivés à cesser de fumer.

Les patients utilisant CHAMPIX^MD doivent arrêter de prendre le médicament et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s'ils ressentent l'un des signes ou des symptômes suivants, ou si un membre de leur famille ou du personnel soignant en observe la présence chez eux:

• Des changements d'humeur ou de comportement (par exemple: humeur dépressive, agitation, agressivité, hostilité, pensées destructrices envers soi-même ou autrui);
• Réactions allergiques graves (enflure du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration difficile) et réactions cutanées (éruption, enflure, rougeur et desquamation).

Les patients doivent également être avisés que :

• Des effets indésirables neuropsychiatriques se sont produits chez des patients utilisant CHAMPIX^MD, en présence ou non d'antécédents de troubles psychiatriques;
• L'abandon du tabac en soi peut être associé à des perturbations de l'humeur et du comportement;
• La consommation d'alcool peut accroître le risque de manifestations neuropsychiatriques indésirables; et
• Des cas de somnolence, d'étourdissements, de pertes de conscience, de convulsions ou de problèmes de concentration ont été rapportés. Les patients sont donc avisés d'éviter de conduire ou d'utiliser de la machinerie potentiellement dangereuse tant et aussi longtemps qu'ils ne savent pas dans quelle mesure CHAMPIX^MD peut affecter leurs capacités.

Une lettre destinée aux professionnels de la santé est affichée sur le site Web de Santé Canada, à l'adresse suivante :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2010/index-fra.php

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Veuillez signaler tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez des patients traités par CHAMPIX^MD à Pfizer Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Veuillez agréer mes sincères salutations.

originale signée par

Le vice-président et directeur médical,
Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

M.D. de C.P. Pharmaceuticals International C.V.
Pfizer Canada Inc., licencié