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Seringues jetables de solution saline (Chlorure de Sodium 0.9%) d'Excelsior - Rappel - Pour le public
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(Version PDF - 32 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Healthmark.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les Seringues jetables de solution saline (Chlorure de Sodium 0.9%) d'Excelsior
Le 4 septembre 2010
Chers Clients
Objet : Rappel de seringues jetables de solution saline (Chlorure de Sodium 0.9%) d'Excelsior
Healthmark, en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous informer des mesures de sécurité importantes concernant les seringues jetables de solution saline 0.9% fabriquées par Excelsior Medical Corporation et distribuées par Healthmark.
Pendant une analyse de routine vérifiant l'intégrité des seringues, Excelsior Medical a découvert une possibilité de défaut reliée au produit S-5. Un test supplémentaire de la part d'Excelsior a confirmé cette possibilité qui proviendrait d'un problème de dimension des seringues de 6 mL (produit code S-5). En se basant sur ces tests, Excelsior a pris des mesures de précaution en rappelant toutes les seringues de cette dimension.
- Même si aucun incident n'a été rapporté et que tous les produits en cours de rappel ont répondu aux tests de conformité, la possibilité d'une fuite et d'une perte de stérilité demeure.
- Bien que la probabilité soit faible, l'exposition aux seringues présentant ce problème potentiel d'intégrité pourrait causer certaines réactions indésirables transitoires et mineures.
- Vous devez arrêter l'utilisation des produits S-5 immédiatement et les remplacer par un autre produit disponible auprès de votre fournisseur.
La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable de fièvre ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à l'utilisation de seringue S-5 d'Excelsior chez les patients utilisant ce produit doit être signalé à Healthmark ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Healthmark
8815, Henri Bourassa West,
Montréal Québec, Canada, H4S 1P7
Téléphone : 514-336-0012
Télécopieur : 514-336-7111
Ligne sans-frais : 1-800-665-5492
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Si vous avez besoin de plus amples informations n'hésitez pas à communiquer avec nous sur notre ligne téléphonique sans frais. Veuillez nous excuser pour les inconvénients causés par cette situation
Sincèrement,
originale signée par
William D. Fletcher
Président
