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Exelon Patch (timbre transdermique de rivastigmine) - Effets indésirables graves associés aux erreurs médicamenteuses ou au mésusage - Pour le public

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Exelon Patch

Le 5 mai 2010

Objet : Effets secondaires graves associés aux erreurs médicamenteuses ou à une mauvaise utilisation d'EXELON* PATCH (timbre transdermique de rivastigmine)

Novartis Pharma Canada inc. (« Novartis »), en consultation avec Santé Canada, désire vous rappeler l'importance d'utiliser EXELON* PATCH (timbre transdermique de rivastigmine) d'une façon appropriée, et les symptômes associés au surdosage. EXELON* PATCH est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée.

Les Renseignements Posologiques et les Renseignements pour le Consommateur sur EXELON* PATCH sont en cours de révision afin de mettre davantage l'accent sur l'information suivante en matière d'innocuité :

Le surdosage de rivastigmine a été le plus souvent causé par l'application d'un nouveau timbre transdermique avant le retrait de l'ancien, ainsi que par l'application de plus d'un timbre à la fois. Ces erreurs ont été commises par des professionnels de la santé, des soignants ou les patients eux-mêmes.

Les symptômes signalés le plus souvent dans les cas de surdosage de rivastigmine incluent de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, de l'hypertension (haute pression), des hallucinations, une sécrétion exagérée de salive, une transpiration excessive, une respiration lente et superficielle et des convulsions. Un ralentissement des battements du coeur et un évanouissement peuvent également survenir et provoquer des malaises ou des chutes. Les erreurs médicamenteuses et la mauvaise utilisation d'un médicament peuvent avoir des conséquences graves sur le plan médical et même causer la mort si des mesures correctives appropriées ne sont pas mises en place. En cas de surdosage, on devrait retirer immédiatement tous les timbres transdermiques EXELON* PATCH et attendre 24 heures avant d'appliquer un nouveau.

Veuillez vous reporter à la section Surdosage du feuillet de Renseignements pour le Consommateur inséré dans la boîte de timbres transdermiques EXELON* PATCH pour obtenir plus de détails sur le traitement approprié du surdosage de rivastigmine.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout symptôme de surdosage grave ou toute réaction indésirable grave et/ou inattendue chez des patients traités à l'aide d'EXELON* PATCH doivent être rapportés à Novartis Pharma Canada inc., ou à Santé Canada, aux adresses ci-dessous :

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements sur l'emploi d'EXELON* PATCH (rivastigmine), veuillez téléphoner au service d'Information médicale de Novartis Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883.

Bien cordialement,

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires

*EXELON* est une marque déposée.

Références

1. Au Canada, EXELON* PATCH est indiqué dans le traitement symptomatique des patients atteints de démence de type Alzheimer d'intensité légère à modérée. EXELON* PATCH est offert en 2 teneurs : EXELON* PATCH 5 (4,6 mg/24 heures) et EXELON* PATCH 10 (9,5 mg/24 heures). Le traitement s'amorce à l'aide d'EXELON* PATCH 5 (4,6 mg/24 heures). Après au moins 4 semaines de traitement et si, de l'avis des médecins traitants, EXELON* PATCH 5 (4,6 mg/24 heures) est bien toléré, on doit passer au timbre transdermique EXELON* PATCH 10 (9,5 mg/24 heures), appliqué 1 fois par jour, lequel fournit la dose d'entretien recommandée.