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Systèmes transdermiques de fentanyl - Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d’une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Teva Canada Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., ratiopharm inc., Sandoz Canada Inc. et Pharmascience Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au Public
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

Le 10 mars 2010

Objet : Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

Les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl, en collaboration avec Santé Canada, désirent informer les Canadiens de nouvelles modifications importantes apportées au Guide de conversion des doses dans la monographie de produit de ces médicaments. Ce guide de conversion est utilisé afin de déterminer la posologie appropriée d’un système transdermique de fentanyl pour chaque patient individuellement.

Les systèmes transdermiques de fentanyl renferment une forte concentration de fentanyl, un narcotique puissant, à longue durée d’action qui est administré par la peau au moyen d’un timbre. Ce médicament est utilisé pour le traitement de la douleur chronique persistante d’intensité modérée à sévère.

Les systèmes transdermiques de fentanyl (timbres) sont destinés uniquement aux patients qui ont besoin d’analgésie narcotique puissante 24 heures sur 24 pendant des périodes prolongées, et qui prennent déjà un analgésique narcotique à une dose orale totale équivalente à au moins 60 mg/jour de morphine.

Le fentanyl est un analgésique narcotique opioïde très puissant qui peut, si la dose est trop élevée, entraîner des problèmes respiratoires graves ou mettre la vie en danger. Les systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient pas être utilisés pour traiter des patients qui ne reçoivent pas déjà des médicaments narcotiques opioïdes.

Les patients qui utilisent un système transdermique de fentanyl devraient faire immédiatement appel à une assistance médicale s’ils ont :

• de la difficulté à respirer ou une respiration lente ou superficielle
• une fréquence cardiaque basse
• une somnolence extrême
• la peau moite et froide
• une sensation d’évanouissement, d’étourdissement ou de confusion, ou de la difficulté à penser, à marcher ou à parler normalement
• une crise convulsive
• des hallucinations.

Les lettres aux professionnels de la santé et l’avis aux hôpitaux ont été publiés sur le site Web de Santé Canada.

Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada en vue d’inclure ces renseignements d’innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :

DURAGESIC^® (système transdermique de fentanyl)
DURAGESIC^® MAT (système transdermique de fentanyl)
TEVA-fentanyl
ratio-FENTANYL Transdermal System
RAN-FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM
RAN-FENTANYL MATRIX PATCH
CO Fentanyl
PMS-FENTANYL MTX
Sandoz Fentanyl MTX Patch

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Autorisé par :

Janssen-Ortho Inc.
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
Teva Canada Limitée
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
ratiopharm inc.
Sandoz Canada Inc.
Pharmascience Inc.