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Innohep (tinzaparine sodique) - Mise à jour des renseignements relatifs à l'innocuité de l'utilisation chez des insuffisants rénaux âgés - Pour le public
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(Version PDF - 65 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d’une lettre de LEO Pharma Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant INNOHEP (tinzaparine sodique)
Le 19 octobre 2010
Objet : Mise à jour des renseignements relatifs à l’innocuité de l’utilisation d’INNOHEP® (tinzaparine sodique) chez des insuffisants rénaux âgés
Après consultation avec Santé Canada, LEO Pharma a porté à la connaissance des professionnels de santé canadiens des renseignements importants en matière d’innocuité concernant INNOHEP (tinzaparine sodique) provenant d’une étude clinique ayant été prématurément interrompue (étude IRIS), en raison d’une augmentation du nombre de décès observés. Cette étude portait sur l'utilisation d’INNOHEP chez des patients âgés dont le fonctionnement rénal était déficient et qui étaient traités pour des caillots sanguins.
INNOHEP est approuvé pour la prévention et le traitement des caillots sanguins et agit en prévenant leur formation ou leur grossissement.
- L’étude IRIS a été interrompue parce qu’une analyse a révélé un plus grand nombre de décès parmi les patients traités avec INNOHEP que parmi ceux traités avec de l’héparine.
- L’utilisation d’INNOHEP n’est pas recommandée chez des patients âgés de plus de 70 ans à fonction rénale réduite ou faible.
- INNOHEP doit être utilisé avec prudence chez les patients dont le fonctionnement rénal est déficient, et le traitement de ces patients doit être surveillé de près.
L’étude IRIS (pour « INNOHEP in Renal Insufficiency Study », ou étude d’INNOHEP en présence d’insuffisance rénale) était une étude internationale comparant des doses d’INNOHEP et d’héparine non fractionnée pour le traitement de caillots sanguins chez des patients âgés de plus de 70 ans dont le fonctionnement rénal était déficient. Au cours de cette étude, on a observé un plus grand nombre de décès parmi les patients traités avec INNOHEP (11,5 %) que parmi ceux traités avec de l’héparine (6,3 %). En raison de ces observations, l’étude a été interrompue. À cette différence, on n’a trouvé aucune explication claire; on pouvait cependant conclure que les décès observés n’étaient pas attribuables à des caillots sanguins ou à des saignements.
La monographie canadienne (renseignements posologiques) d’INNOHEP a été mise à jour afin d’inclure ces nouveaux renseignements sur l’innocuité du produit et est accessible sur le site www.leo-pharma.com/canada et dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé s’appuie sur la déclaration de ces effets mêmes par les professionnels de la santé et par les consommateurs. De façon générale, on présume que les taux de déclaration des réactions adverses spontanément signalées en période post-commerciale sous-estiment les risques associés au traitement avec des produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu observé chez un patient traité par INNOHEP doit être signalé à LEO Pharma Inc. ou à Santé Canada.
123 Commerce Valley Drive, bureau 400
Thornhill, ON
L3T 7W8
Ligne sans frais d’Information médicale : 1-800-263-4218
Télécopieur : 905-886-6639
Courrier électronique : medical-info.ca@leo-pharma.com
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
- - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
- - par la poste au : Programme Canada Vigilance
- Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
- Santé Canada
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour des questions ou de plus amples renseignements concernant l’utilisation d’INNOHEP, veuillez communiquer avec le service d’Information médicale de LEO Pharma Inc., au 1-800-263-4218.
Cordialement,
originale signée par
Kenneth Kobayashi, MD, FRCPC
Vice-président, Recherche et développement
LEO Pharma Inc.
® Marque déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc., Thornhill, Ontario
