INVIRASE (mésylate de saquinavir) - Nécessité d'un suivi par électrocardiogramme chez les patients - Pour le public

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffman-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant INVIRASE

Le 2 novembre 2010

Objet : Mise à jour des renseignements relatifs à l'innocuité d'INVIRASE^® (mésylate de saquinavir) : directives précises sur la surveillance de l'activité cardiaque par électrocardiographie

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait informer les patients des mises à jour relatives à l'innocuité qui ont été apportées aux renseignements thérapeutiques sur INVIRASE (mésylate de saquinavir).

INVIRASE est autorisé pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. INVIRASE ne doit être administré qu'en association avec le ritonavir et d'autres antirétroviraux.

La version canadienne de la monographie du produit, y compris la section des renseignements pour le consommateur, a été mise à jour pour mettre l'accent sur les points suivants relatifs à l'innocuité :

Les renseignements thérapeutiques canadiens mis à jour sur INVIRASE (monographie du produit) peuvent être consultés au  site web de Roche Canada ou en faisant une recherche dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes à ce sujet ou si vous présentez tout autre effet imprévu pendant votre traitement par INVIRASE.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Toute réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients recevant INVIRASE doit être signalée à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'INVIRASE, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée