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Invirase (mésylate de saquinavir) - Association avec une activité électrique (une « conduction ») anormale dans le coeur (allongement des intervalles QT et PR en fonction de la dose) chez des volontaires en bonne santé - Pour le public

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Invirase (mésylate de saquinavir)

Le 20 avril 2010

Objet : Association entre INVIRASE (mésylate de saquinavir) et une activité électrique (une « conduction ») anormale dans le coeur (allongement des intervalles QT et PR en fonction de la dose) chez des volontaires en bonne santé

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait informer les patients de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité d'INVIRASE (mésylate de saquinavir) en rapport avec une activité électrique (une « conduction ») anormale du coeur (plus particulièrement, un allongement des intervalles QT et PR en fonction de la dose) chez des volontaires sains.

INVIRASE est autorisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. INVIRASE ne doit être administré qu'en association avec le ritonavir et d'autres antirétroviraux.

Des changements dans le rythme cardiaque et l'activité électrique du coeur ont été observés avec INVIRASE. Ces changements peuvent être observés lors d'un examen par ECG (électrocardiogramme) et peuvent mener à de graves problèmes cardiaques. Vous pourriez présenter un plus grand risque de tels problèmes dans les cas suivants :

• vous avez des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque ou d'autres types de problèmes cardiaques;
• vous prenez d'autres médicaments qui peuvent influer sur votre rythme cardiaque pendant votre traitement avec INVIRASE.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement avec INVIRASE :

• étourdissements
• sensation de tête légère
• perte de conscience
• impression de battements cardiaques anormaux

Si ces effets ou tout autre effet imprévu pendant le traitement avec INVIRASE vous inquiètent, parlez-en au médecin ou au pharmacien.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'allongement des intervalles QT et PR grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INVIRASE doit être signalé à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'INVIRASE, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (heure normale de l'Est), du lundi au vendredi.

Veuillez accepter nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée