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MIRENA (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) - Risque potentiel de perforation utérine - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MIRENA

Le 15 juin 2010

Objet : Association de MIRENA^® (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) au risque potentiel de perforation utérine

Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous faire part d'importants renseignements en matière d'innocuité concernant des cas de perforation utérine chez des femmes traitées avec MIRENA^®.

MIRENA^® est un système intra-utérin autorisé au Canada pour la prévention de la grossesse et le traitement des saignements menstruels abondants. La perforation utérine est une complication rare associée à tous les dispositifs/systèmes contraceptifs intra-utérins, y compris à MIRENA^®. Les perforations se produisent dans un rapport variant entre 1/1 000 et 1/10 000 insertions. Bayer Inc. continue de recevoir des rapports de cas de perforation utérine associés à l'utilisation de MIRENA^®. Le risque de perforation peut être plus grand en postpartum, chez les femmes qui allaitent et chez celles dont l'anatomie de l'utérus est atypique. Une perforation utérine peut se produire durant ou après l'insertion de MIRENA^®, et s'accompagner de symptômes limités. Afin de réduire le risque de perforation utérine et de complications associées, veuillez tenir compte des recommandations suivantes :

MIRENA^® agit en libérant lentement du lévonorgestrel directement dans l'utérus afin de prévenir la grossesse et de traiter les saignements menstruels abondants. Le lévonorgestrel est une hormone couramment utilisée dans les contraceptifs oraux combinés.

Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, a diffusé une lettre aux professionnels de la santé canadiens leur rappelant ces renseignements importants sur l'innocuité; lesquels figurent dans la monographie de produit actuelle de MIRENA^®. Une copie de cette lettre se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur MIRENA^®, veuillez consulter votre médecin ou le feuillet de renseignements pour les patientes disponible sur le site Web de Bayer.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On juge qu'en général, les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment les risques associés aux traitements avec ces produits. Tout cas de perforation utérine ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes recevant MIRENA^® doit être signalé à Bayer Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Veuillez agréer, mes sincères salutations.

originale signée par

Shurjeel Choudhri, M.D., FRCPC
Vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques
Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques

Référence
1. Monographie de produit de MIRENA, 11 mai 2010.