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Déambulateurs à roulettes neXus I, II et III - Association avec des chutes et des préjudices serieux - Pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Dana Douglas Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les déambulateurs à roulettes neXus I, II et III

Le 2 février 2010

Objet : Rappel de déambulateurs à roulettes neXus I, II et III en raison de risques éventuels en matière de santé et de sécurité

Dana Douglas Inc. a entrepris un rappel volontaire de certains déambulateurs à roulettes neXus I, II et III. Les déambulateurs à roulettes en question peuvent en effet se briser pendant leur utilisation, ce qui pose un risque de chute pouvant entraîner des blessures graves (ecchymoses, fractures) ou même la mort. Les déambulateurs à roulettes portant l'un des numéros de série indiqués en caractères gras ci-dessous sont visés par le présent rappel (le numéro de série est inscrit à l'intérieur de la patte arrière du déambulateur à roulettes).

neXus 1 modèle nº 4520 portant un numéro de série se situant

• entre 10000-35 et 16395-35 (ou le numéro de série 16791-35, 17627-35, 19415-35),
• entre 14773-35 et 16062-35 ou
• entre 16668-35 et 18640-35.

neXus 2 modèle nº 4515 portant un numéro de série se situant

• entre 10000-45 et 18015-45
• entre 16213-45 et 17708-45
• entre 19008-45 et 20735-45

neXus 3 modèle nº 4500 portant un numéro de série se situant

• entre 10000-40 et 70626-40
• ou l'un des numéros de série suivants : 70761-40, 71130-40, 71136-40, 71149-40, 71150-40, 71158-40, 71160-40, 71162-40 et 71196-40 ou
• un numéro de série se situant entre 66982-40 et 72867-40 ou
• entre 76025-40 et 92072-40.

neXus 3 modèle nº 4500T à poignées hautes portant un numéro de série se situant entre 91164-40 et 102792-40.

Il est conseillé de cesser immédiatement d'utiliser les déambulateurs à roulettes visés et de les retourner à un concessionnaire autorisé afin que les modifications nécessaires soient apportées. Si vous avez des questions concernant le rappel ou si vous souhaitez trouver un concessionnaire autorisé, veuillez communiquer avec Dana Douglas par courrier électronique à l'adresse info@danadouglas.com ou par téléphone, par télécopieur ou par la poste aux numéros et à l'adresse indiqués ci-dessous.

Dana Douglas a cerné quatre problèmes éventuels avec les déambulateurs à roulettes. Ces problèmes ainsi que les numéros de série visés sont traités séparément ci-dessous.

1. Les déambulateurs à roulettes dont le siège est à la hauteur très basse, basse ou standard et portant l'un des numéros de série indiqués immédiatement après le présent paragraphe peuvent présenter une faiblesse juste en dessous de la soudure sur le cadre arrière, ce qui pourrait entraîner un bris lorsque le déambulateur est utilisé par une personne de plus de 187 livres (85 kg.)

   75 incidents de bris du cadre arrière des modèles neXus 1 et 2 ont été rapportés, dont six (6) ont entraîné la chute de l'utilisateur, qui a subi des ecchymoses. 145 incidents de bris du cadre arrière du modèle neXus 3 ont été rapportés; toutefois, aucun de ces incidents n'a causé de blessure aux utilisateurs.
   • neXus 1 modèle nº 4520 portant un numéro de série se situant entre 10000-35 et 16395-35 (ou le numéro de série 16791-35, 17627-35, 19415-35).
   • neXus 2 modèle nº 4515 portant un numéro de série se situant entre 10000-45 et 18015-45.
   • neXus 3 modèle nº 4500 portant un numéro de série se situant entre 10000-40 et 70626-40 ou l'un des numéros de série suivants : 70761-40, 71130-40, 71136-40, 71149-40, 71150-40, 71158-40, 71160-40, 71162-40 ou 71196-40.

   L'installation au point de soudure du cadre arrière de supports de renforcement fournis par le fabricant fera en sorte d'augmenter la résistance du déambulateur jusqu'à sa limite de poids maximale annoncée de 250 livres (113 kg.)

   Remarque : Les déambulateurs à roulettes distribués depuis le 30 octobre 2009 sont conçus pour des utilisateurs pouvant peser jusqu'à 250 livres (113 kg.)
2. Le roulement de fourche avant des déambulateurs à roulettes portant l'un des numéros de série indiqués immédiatement après le présent paragraphe peut se desserrer de sorte que la roue avant se détache du cadre du neXus lorsque le déambulateur à roulettes est soulevé dans les airs. Neuf (9) incidents de détachement de la roue avant du cadre ont été rapportés; toutefois, aucun de ces incidents n'a causé de blessure aux utilisateurs.
   • neXus 1 modèle nº 4520 portant un numéro de série se situant entre 14773-35 et 16062-35.
   • neXus 2 modèle nº 4515 portant un numéro de série se situant entre 16213-45 et 17708-45.
   • neXus 3 modèle nº 4500 portant un numéro de série se situant entre 66982-40 et 72867-40.
3. La fourche de roue avant des déambulateurs à roulettes portant l'un des numéros de série indiqués immédiatement après le présent paragraphe peut craquer à l'usage, ce qui pourrait entraîner un bris. Vingt et un (21) incidents de craquement ou de bris du roulement de fourche avant ont été rapportés; toutefois, aucun de ces incidents n'a causé de blessure aux utilisateurs.
   • neXus 1 modèle nº 4520 portant un numéro de série se situant entre 16668-35 et 18640-35.
   • neXus 2 modèle nº 4515 portant un numéro de série se situant entre 19008-45 et 20735-45.
   • neXus 3 modèle nº 4500 portant un numéro de série se situant entre 76025-40 et 92072-40.
4. Le frein du neXus 3 modèle nº 4500T à poignées hautes portant un numéro de série se situant entre 91164-40 et 102792-40 pourrait se bloquer en position verrouillée et ne pas se débloquer, ce qui pourrait faire en sorte que l'utilisateur ne soit pas en mesure de déplacer le déambulateur à roulettes. Cinq (5) incidents de blocage du frein en position verrouillée au cours de l'utilisation du déambulateur à roulettes ont été rapportés; toutefois, aucun de ces incidents n'a causé de blessure aux utilisateurs.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'ecchymose, de fracture ou de décès ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les déambulateurs à roulettes neXus doit être signalé à Dana Douglas Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :