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Bandelettes de test OneTouch SureStep - Valeurs glycémiques faibles lorsque la glycémie réelle est supérieure à 22,2 mmol/L - Pour le public

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(Version PDF - 49 Ko)

Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de LifeScan Canada ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les bandelettes de test OneTouch SureStep

Le 18 mars 2010

Madame, Monsieur,

Objet : Les bandelettes de test OneTouch^® SureStep^® peuvent donner lieu à des valeurs glycémiques faibles alors que votre glycémie peut être supérieure à 22,2 mmol/L

LifeScan Canada ltée, en collaboration avec Santé Canada, voudrait vous faire part de renseignements importants concernant les bandelettes de test OneTouch^® SureStep^®.

LifeScan a initié un rappel volontaire de lots précis de bandelettes de test OneTouch^® SureStep^®, car celles-ci peuvent donner lieu à des valeurs glycémiques faibles quand votre glycémie réelle est supérieure à 22,2 mmol/L. Si vous obtenez une valeur glycémique supérieure à 22,2 mmol/L avec ces bandelettes de test, il est important que vous confirmiez ce résultat par un autre moyen, car votre glycémie réelle pourrait être significativement plus élevée. Par exemple, si votre glycémie est supérieure à 22,2 mmol/L, veuillez mesurer à nouveau votre glycémie à l'aide d'un lecteur différent de OneTouch^® SureStep^® ou communiquer avec votre professionnel de la santé pour obtenir d'autres directives.

Communiquez immédiatement avec LifeScan pour savoir si vos bandelettes de test sont concernées par ce rappel

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave chez les patients utilisant de bandelettes de test OneTouch SureStep doit être signalé à LifeScan Canada ltée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

originale signée par

Peter Menziuso
Directeur général, Produits médicaux LifeScan Canada ltée