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Thelin (sitaxsentan sodique) - Retrait du marché à l'échelle mondiale - Pour le public
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(Version PDF - 197 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant THELIN : Retrait du marché au Canada
Le 20 décembre 2010
Objet : Pfizer retire THELINMD (sitaxentan sodique) du marché à l'échelle mondiale
Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, retire volontairement les comprimés THELINMD (sitaxentan sodique) du marché canadien pour cause de risque de lésions au foie. THELINMD est un médicament pour la voie orale employé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
- Si vous prenez actuellement THELINMD, vous devez communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé pour discuter d'un autre traitement pour votre HTAP. Vous continuerez d'avoir accès à THELINMD durant la transition à cet autre traitement.
- N'arrêtez pas de prendre THELINMD tant et aussi longtemps que vous n'aurez pas parlé à votre médecin.
- Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, perte de l'appétit, fièvre, fatigue inhabituelle, douleurs abdominales ou coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'un mauvais fonctionnement de votre foie. Votre médecin pourrait vous faire passer des tests sanguins pour vérifier si votre foie fonctionne normalement.
Bien que les lésions du foie soient une complication connue du traitement par THELINMD, Pfizer a été mise au courant récemment de nouvelles données de sécurité qui l'ont amenée à conclure que les bienfaits de ce médicament ne l'emportent plus sur les risques qu'il comporte pour les patients atteints d'HTAP. Comme les lésions hépatiques potentiellement mortelles sont imprévisibles, et compte tenu qu'il existe d'autres traitements contre l'HTAP, Pfizer a décidé de retirer THELINMD du marché.
Dans le but d'assurer la sécurité des patients, Pfizer retire THELINMD du marché dans tous les pays où le médicament est approuvé, et met fin à toutes les études cliniques sur ce produit.
Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements. Il faut signaler tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez des patients traités par THELINMD à Pfizer Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Pfizer Canada inc.
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9J 2M5
Téléphone : 1-800-463-6001
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.
Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour les demandes de renseignements de nature médicale ou pharmaceutique, veuillez communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.
Veuillez agréer nos plus sincères salutations.
Le vice-président et directeur médical
Pfizer Canada inc.,
originale signée par
Bernard Prigent, MD, MBA
