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TYSABRI (natalizumab) - Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) - Pour le public
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(Version PDF - 326 Ko) Contact : Direction des produits de santé commercialisés
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Biogen Idec Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TYSABRI (natalizumab)
Le 12 mai 2010
Objet : Nouveaux renseignements concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) associé à TYSABRI® (natalizumab)
Biogen Idec Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, a mis les professionnels canadiens de la santé au courant d'une mise à jour importante des renseignements en matière d'innocuité concernant TYSABRI (natalizumab).
L'utilisation de TYSABRI est autorisée pour le traitement des patients atteints d'une forme de sclérose en plaques (SEP) appelée rémittente (alternance entre périodes avec symptômes et périodes exemptes de symptômes).
- La LMP est une maladie neurologique grave et invalidante qui peut entraîner la mort.
- Le risque d'acquérir la LMP augmente avec la durée du traitement, particulièrement si le traitement dure plus de 24 mois. À l'heure actuelle, on ne sait pas si le risque de LMP continue de croître, demeure le même ou diminue après un traitement par TYSABRI de plus de trois ans.
- Les personnes qui prennent TYSABRI doivent s'inscrire au Programme de soins TYSABRIMC.
On a signalé de rares cas d'une infection du cerveau causée par le virus JC et qui entraîne la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) chez des patients à qui on avait administré TYSABRI. La LMP peut entraîner l'invalidité ou la mort. Habituellement, la LMP survient chez des patients dont le système immunitaire est affaibli. Les signes et symptômes de la LMP comprennent : faiblesse progressive d'un côté du corps, maladresse des membres, troubles de la vision, changements dans le mode de pensée, la mémoire et l'orientation, confusion et changements de personnalité. Certains des symptômes sont semblables à ceux de la SEP. C'est pourquoi vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un ou l'autre de ces symptômes, ou tout autre symptôme inhabituel, se présentent ou si votre sclérose en plaques s'aggrave.
Les renseignements thérapeutiques pour TYSABRI ont été mis à jour pour inclure des détails supplémentaires concernant la LMP. Vous pouvez en obtenir un exemplaire en contactant le Programme de soins TysabriMC au 1 888 827-2827.
TYSABRI est généralement recommandé chez les patients atteints de SEP qui ne répondent pas bien aux autres traitements de la SEP ou ne peuvent les tolérer. TYSABRI ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments ayant un effet sur le système immunitaire.
Pour recevoir TYSABRI, vous devez en parler avec votre médecin qui vous expliquera les bienfaits et les risques de TYSABRI et vous devez consentir à recevoir le traitement avant de recevoir votre première perfusion. Vous devez vous inscrire au Programme de soins TysabriMC. Après 24 mois de traitement, vous devez discuter à nouveau avec votre médecin des risques et bienfaits du traitement par TYSABRI et consentir à la poursuite du traitement.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant TYSABRI doit être signalé au Programme de soins TysabriMC ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Téléphone : 1 888 827-2827
Biogen Idec Canada Inc.
90, chemin Burnhamthorpe Ouest, Bureau 1100
Mississauga (Ontario) L5B 3C3
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).
Cordialement,
originale signée par
Len Walt, M.D., M.B.A.
Directeur médical
