WinRho SDF (immunoglobuline [humaine] Rho[D]) - Risque d'hémolyse intravasculaire dans le traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) - ajouts importants à la monographie - Pour le public

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de La société Cangene.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant WinRho SDF (immunoglobuline [humaine] Rho [D])

Le 22 mars 2010

Objet : Risque d'hémolyse intravasculaire associé à WinRho^MD SDF (immunoglobuline (humaine) Rho[D]) dans le traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI)

La société Cangene, en collaboration avec Santé Canada, désire informer la population canadienne et les professionnels de la santé de données nouvelles concernant l'innocuité de WinRho^MD SDF (immunoglobuline ([humaine] Rho [D]) dans le traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI), aussi appelé thrombocytopénie immune. WinRho^MD SDF fait partie d'un groupe de médicaments d'origine biologique dérivés de plasma humain, mieux connus sous le nom d'immunoglobulines. WinRho^MD SDF est administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier.

Quelques rares cas d'un effet indésirable grave, appelé hémolyse intravasculaire, ont été signalés, à la suite de l'administration de ce produit dans des cas de PTI. L'hémolyse intravasculaire survient lorsque des globules rouges sont détruits dans les vaisseaux sanguins, ce qui peut causer par la suite de graves maladies. Les symptômes de l'hémolyse intravasculaire peuvent survenir quelques heures ou quelques jours après le traitement avec WinRho^MD SDF. Si vous éprouvez l'un des symptômes suivants après avoir reçu WinRho^MD SDF, communiquez sans tarder avec votre médecin :

• mal de dos,
• décoloration ou coloration foncée de l'urine,
• diminution de la quantité d'urine,
• jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil),
• gonflement,
• essoufflement.

Entre mars 1995 et mars 2009, nous avons reçu en provenance de divers pays 180 déclarations de cas graves d'hémolyse intravasculaire soupçonnée et (ou) confirmée. De ce nombre, 58 réprésentaient des cas d'hémolyse intravasculaire confirmée et ― bien que d'autres facteurs aient été mis en cause, 17 patients en sont décédés. Parmi les patients décédés, treize avaient plus de 65 ans, et quinze avaient d'autres problèmes de santé qui ont possiblement empiré la situation. Au Canada, 11 cas d'hémolyse intravasculaire soupçonnée ont été signalés à Santé Canada. Deux patients en sont morts.

De nouveaux critères d'exclusion (ou contre-indications) et de nouvelles directives concernant le suivi des patients ont été ajoutés à la monographie de WinRho^MD SDF. Ainsi, les patients suivants ne doivent pas recevoir WinRho^MD pour traiter un PTI :

• Patients ayant la leucémie ou un lymphome (cancers du sang)
• Patients infectés par le virus d'Epstein-Barr ou le virus de l'hépatite C
• Patients âgés de plus de 65 ans ayant des problèmes de santé les rendant susceptibles d'avoir une hémolyse ou d'avoir des complications dues à l'hémolyse
• Patients susceptibles d'avoir une hémolyse par suite de maladies telles que l'anémie hémolytique auto-immune, le lupus érythémateux disséminé ou le syndrome des anticorps anti‑phospholipides

En outre, les patients recevant WinRho^MD SDF pour traiter un PTI devraient être gardés sous observation en milieu hospitalier pendant huit heures après le traitement. Un test d'urine visant à déceler la présence de sang chez ces patients devraient être fait avant qu'ils ne reçoivent le traitement, puis 2, 4 et 8 heures après celui-ci.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Tout cas grave d'hémolyse intravasculaire ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients ayant reçu WinRho^MD SDF, pour quelque raison que ce soit, doit nous être signalé ou signalé à Santé Canada :

Responsable de la vigilance et de l'innocuité
Service de la pharmacovigilance
La société Cangene
155 Innovation Drive
Winnipeg (Manitoba) R3T 5Y3
Téléphone : 204-275-4509
Télécopieur : 204-275-4330
Cellulaire : 204-295-2935 (accès continu)
Numéro sans frais aux États-Unis et au Canada : 1-800-768-2304 (accès continu)
Courriel : pharmacovigilance@cangene.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour toute question concernant l'utilisation de WinRho^MD SDF, veuillez communiquer avec le service des affaires médicales ou de la pharmacovigilance de Cangene au numéro 1-800-768-2304 (sans frais) ou par courriel au pharmacovigilance@cangene.com ou au medicalaffairs@cangene.com.

Sincèrement,

originale signée par

Maurice Généreux, M.D.
Directeur médical
La société Cangene Corporation