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Bulletin canadien des effets indésirables
Volume 19 - numéro 1 - janvier 2009

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro :
Perfusion d'anesthésique local avec des pompes d'analgésie et chondrolyse
Produits de santé naturels et effets indésirables : mise à jour
Présentation de cas : Propolis et insuffisance rénale
Sommaire des avis

Portée
Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielle. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Perfusion d'anesthésique local au moyen de pompes d'analgésie postopératoire et chondrolyse articulaire

Les pompes d'analgésie postopératoire sont des appareils de perfusion conçus pour l'administration continue de quantités contrôlées de médicament^1,2. Elles peuvent servir à perfuser des solutions d'anesthésique local directement dans les sites opératoires pour la prise en charge de la douleur suite à une intervention chirurgicale. L'appareil est constitué d'un réservoir contenant la solution d'anesthésique local administrée par gravité ou au moyen d'une pompe électrique par un cathéter implanté directement dans la plaie chirurgicale. La bupivacaïne est un anesthésique utilisé couramment avec des pompes d'analgésie postopératoire³. On utilise aussi une combinaison bupivacaïne et épinéphrine dans laquelle l'épinéphrine induit une vasoconstriction et ralentit l'absorption de la bupivacaïne.

En juillet 2008, Santé Canada avait reçu 8 déclarations d'incidents concernant une chondrolyse articulaire suite à une chirurgie de l'épaule, et soupçonnée d'être associée à l'utilisation de pompes d'analgésie postopératoire. Les pompes ont été utilisées pendant environ 48 heures après la chirurgie. Tous les patients ont reçu la combinaison bupivacaïne et épinéphrine. La chondrolyse a été diagnostiquée entre un mois et un an après la chirurgie et l'utilisation des pompes d'analgésie.

La chondrolyse est une dégénérescence progressive du cartilage dont on ne comprend pas entièrement la cause^4,5. La chondrolyse de l'épaule engendre un rétrécissement de l'interligne articulaire qui entraîne de la douleur et une perte de mouvement. Il s'agit d'un état invalidant qui exige des soins médicaux et qui peut nécessiter une intervention chirurgicale^3,4. La chondrolyse est au nombre des incidents indésirables possibles mentionnés dans l'étiquetage des pompes d'analgésie^1,2. L'étiquetage de l'instrument indique que la perfusion intra-articulaire continue d'anesthésique n'est pas recommandée, en particulier lorsque l'épinéphrine est aussi utilisée.

L'association entre les pompes d'analgésie postopératoire et l'apparition de la chondrolyse est difficile à établir. La chondrolyse peut en fait apparaître de nombreux mois après l'utilisation d'une pompe d'analgésie^3-5. De plus, des facteurs confusionnels comme l'utilisation concomitante de produits de santé (p. ex., violet de gentiane, chlorhexidine, ciment osseux) et des dispositifs de radiofréquence pourraient être responsables de l'apparition de la chondrolyse après une chirurgie de l'épaule^5-10.

Les professionnels de la santé sont encouragés à suivre le mode d'emploi et à s'abstenir d'utiliser des pompes d'analgésie postopératoire pour la perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, particulièrement lorsque combinés à l'épinéphrine, après une chirurgie de l'épaule^1,2. Ils devraient déclarer les incidents indésirables survenus à la suite de l'utilisation de pompes d'analgésie ou d'autres instruments médicaux à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments en appelant la ligne directe de l'Inspectorat (800 267-9675).

Fannie St-Gelais, PhD, Santé Canada

Références

1. On-Q PainBuster [mode d'emploi canadien]. Lake Forest (CA) : I-Flow Corporation; 2008.
2. Donjoy Pain Control Device [mode d'emploi canadien]. Huntington Beach (CA) : Curlin Medical Inc; 2007.
3. Hansen BP, Beck CL, Beck EP, et al. Postarthroscopic glenohumeral chondrolysis. Am J Sports Med 2007;35(10):1628-34. [PubMed]
4. Yarbrough R, Gross R. Chondrolysis: an update. J Pediatr Orthop 2005;25(5):702-4. [PubMed]
5. Petty DH, Jazrawi LM, Estrada LS, et al. Glenohumeral chondrolysis after shoulder arthroscopy: case reports and review of the literature. Am J Sports Med 2004;32(2):509-15. [PubMed]
6. Shibata Y, Midorikawa K, Koga T, et al. Chondrolysis of the glenohumeral joint following a color test using gentian violet. Int Orthop 2001;25(6):401-3. [PubMed]
7. van Huyssteen AL, Bracey DJ. Chlorhexidine and chondrolysis in the knee. J Bone Joint Surg Br 1999;81(6):995-6. [PubMed]
8. Leclair A, Gangi A, Lacaze F, et al. Rapid chondrolysis after an intra-articular leak of bone cement in treatment of a benign acetabular subchondral cyst: an unusual complication of percutaneous injection of acrylic cement. Skeletal Radiol 2000;29(5):275-8. [PubMed]
9. Jerosch J, Aldawoudy AM. Chondrolysis of the glenohumeral joint following arthroscopic capsular release for adhesive capsulitis: a case report. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2007;15(3):292-4. [PubMed]
10. Ciccone WJ II, Weinstein DM, Elias JJ. Glenohumeral chondrolysis following thermal capsulorrhaphy. Orthopedics 2007;30(2):158-60. [PubMed]

Produits de santé naturels et effets indésirables : mise à jour

Beaucoup de Canadiens utilisent régulièrement des produits de santé naturels (PSN)¹, soit seuls, soit combinés avec d'autres produits de santé. Cependant, les PSN peuvent être associés à des risques potentiels pour la santé, y compris des effets indésirables (EI) et des interactions avec des médicaments, d'autres PSN ou des aliments. Dans le numéro de janvier 2004 du Bulletin canadien des effets indésirables, on discutait de problèmes d'innocuité soupçonnés d'être associés à l'utilisation de l'échinacée, du ginkgo et du millepertuis. Les préoccupations reposaient sur des déclarations d'EI reçues par Santé Canada du 1er janvier 1998 au 30 juin 2003². Le tableau 1 présente une mise à jour sur les EI déclarés pour ces PSN depuis cette publication.

De plus, des problèmes d'innocuité soupçonnés d'être associés à la valériane ont été déclarés. La valériane peut servir de produit pour dormir ou de sédatif⁶. Du 1er janvier 1990 au 31 mai 2008, Santé Canada a reçu 31 déclarations d'EI soupçonnés d'être associés à des produits contenant de la valériane : 15 des déclarations décrivaient des EI psychiatriques comme des hallucinations visuelles, des cauchemars et une anomalie de la pensée. On a aussi signalé, dans la littérature, des hallucinations visuelles⁷, le délire⁸ et des complications cardiaques⁸ après l'arrêt de l'utilisation de la valériane. Les autres déclarations reçues par Santé Canada, qui décrivaient des EI soupçonnés d'être associés à des produits contenant de la valériane, incluaient des troubles gastro-intestinaux (p. ex., vomissements, diarrhée, nausées), des réactions allergiques, des concentrations élevées d'enzymes hépatiques et des complications cardiaques (p. ex., bradycardie, arythmie).

Angela Tonary, PhD; Stephanie Jack, MSc; David Cunningham, MD, FRCP; Karen Pilon, inf., Santé Canada

Points clés à l'intention des praticiens de la santé

Références

1. Griffiths J, Jordan S, Pilon K. Produits de santé naturels et effets indésirables. Bul Can EI 2004;14(1):2-3.
2. Ginkgo biloba [monographie]. Ottawa (Ont.) : Santé Canada; 2008. (consulté le 28 octobre 2008).
3. Millepertuis [monographie]. Ottawa (Ont.) : Santé Canada; 2004. (consulté le 28 octobre 2008).
4. Valériane [monographie]. Ottawa (Ont.) : Santé Canada; 2007. (consulté le 28 octobre 2008).
5. Weiner SW, Hoffman RS, Nelson LS. Withdrawal symptoms after valerian cessation [abstract]. Dans : Abstracts of the 2003 North American Congress of Clinical Toxicology Annual Meeting. Clin Toxicol 2003;41(5):641-752.
6. Garges HP, Varia I, Doraiswamy PM. Cardiac complications and delirium associated with valerian root withdrawal. JAMA 1998;280(18):1566-7. [PubMed]
   

Présentation de cas

Les cas canadiens récents sont choisis en fonction de leur gravité, de leur fréquence ou du caractère inattendu des effets. Les présentations de cas sont considérées comme des effets soupçonnés et visent à stimuler la notification d'effets indésirables semblables.

Propolis : lien soupçonné avec une insuffisance rénale

La propolis est une substance résineuse naturelle que les abeilles ramassent et utilisent pour construire leurs ruches¹. Elle est disponible au Canada seule ou en combinaison dans de nombreux produits de santé naturels (PSN). La propolis est utilisée pour soulager diverses affections, y compris des infections bactériennes, fongiques et virales, des inflammations et, en application topique, des lésions cutanées et buccales ^1,2 . Dans le numéro d'avril 2005 du Bulletin canadien des effets indésirables, un article décrivait des effets indésirables (EI), comme des réactions allergiques et des irritations de la peau et des muqueuses, soupçonnés d'être associés à des produits dérivés des abeilles³.

Santé Canada a reçu une déclaration concernant un garçon de 3 ans ayant des antécédents connus de maladie coeliaque, chez lequel une insuffisance rénale aiguë est apparue pendant qu'il prenait de la propolis. La maladie coeliaque était stabilisée par une alimentation restreinte. L'enfant a reçu le produit homéopathique contenant de la propolis 2 à 3 fois par semaine au besoin comme prophylaxie contre une infection. La forme et la dose exactes de la propolis utilisée n'ont pas été déclarées. L'enfant prenait aussi d'autres PSN de façon sporadique, mais la dose et la fréquence d'exposition de ces autres produits ne sont pas connues. Après environ 4 mois d'utilisation de la propolis, le taux de créatinine sérique du garçon a monté à 84 μmol/L (normale < 53 μmol/L chez les enfants de < 5 ans). La propolis a été cessée et son taux de créatinine est revenu à la normale. On n'a pas fourni de renseignements sur l'état clinique de l'enfant ni indiqué s'il a dû recevoir des soins à l'hôpital. L'interruption de l'administration de la propolis a été la seule forme de traitement signalé.

Un cas d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémodialyse à la suite de l'utilisation de la propolis a déjà été signalé dans la littérature¹. Ce cas décrivait 2 périodes d'exposition qui ont entraîné une réaction positive à la cessation et à la réintroduction du produit chez un homme de 59 ans ayant des antécédents de cholangiocarcinome et qui s'était auto-administré une variété brésilienne de propolis.

Références

1. Li YJ, Lin JL, Yang CW, et al. Acute renal failure induced by a Brazilian variety of propolis. Am J Kidney Dis 2005;46(6):e125-9. [PubMed]
2. Propolis. Stockton (CA): Natural Medicines Comprehensive Database; 2008. (consulté le 11 juillet 2008).
3. Sheehy C, Hall T, Pilon K. Produits dérivés des abeilles : effets indésirables graves. Bul Can EI 2005;15(2):2-3.

Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Indice de l'adresse 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Équipe de rédaction
Ann Sztuke-Fournier, BPharm (Rédactrice en chef)
Ilhemme Djelouah, BScPhm, DIS, AFSA, Biologie Médicale (Université de Paris V)
Gilbert Roy, BPharm
Jared Cousins, BSP
Christianne Scott, BPharm, MBA
Marielle McMorran, BSc, BSc(Pharm)

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Droit d'auteur
© 2009 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

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ISSN 1499-9463, Cat no H42-4/1-19-1F

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Avertissement:  On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet.  Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.