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Bulletin canadien des effets indésirables
Volume 19 • Numéro 4 • octobre 2009
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(Version PDF - 357 Ko)Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables
Dans ce numéro :
Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) : effets hémolytiques
Médicaments antiviraux et grippe A (H1N1) : déclaration d'effets indésirables
Sildénafil (Revatio) et incident médicamenteux
Formulaire de déclaration d'effets indésirables
Sommaire des avis
Portée
Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.
Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.
Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.
Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la 
Loi sur les langues officielle. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.
Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) : effets hémolytiques
- L'hémolyse est un effet indésirable (EI) rare résultant de l'utilisation de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV).
- Une définition de cas uniforme de l'hémolyse associée à l'IgIV a été proposée pour aider à investiguer et à signaler les cas suspects.
- Dans une analyse des cas d'EI effectuée par Santé Canada à l'aide de cette définition, les facteurs de risque d'hémolyse comprenaient l'appartenance des patients au groupe sanguin A ou AB et une dose totale d'IgIV élevée (≥ 2 g/kg).
Le Canada est l'un des plus grands utilisateurs d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) par habitant dans le monde1. Depuis 1998, la Société canadienne du sang signale que l'utilisation de l'IgIV augmente régulièrement en moyenne de 11,3 % par année2. À la lumière de cette utilisation accrue, il est important que les professionnels de la santé soient au courant de l'hémolyse*, un effet indésirable (EI) rare, mais bien décrit, associé au traitement par IgIV. Les monographies des produits d'IgIV vendus au Canada présentent des renseignements sur le risque d'hémolyse4,5,6. En février 2009, Héma-Québec et la Société canadienne du sang, par l'intermédiaire du Groupe de pharmacovigilance sur l'hémolyse associée aux IgIV, ont proposé les critères d'une définition de cas uniforme afin « d'appuyer l'investigation et la déclaration de cas soupçonnés » (tableau 1)7,8.
* Altération, dissolution ou destruction de globules rouges libérant l'hémoglobine dans le milieu de suspension des globules, par exemple, par fixation d'un anticorps, par des toxines, par divers agents chimiques, par tonicité ou par altération de la température3.
L'IgIV est constituée principalement d'IgG fabriquée à partir des pools importants de plasma humain. Plusieurs marques commerciales du produit ont été autorisées au Canada pour des indications telles que le traitement substitutif de syndromes d'immunodéficience primaire et secondaire et le traitement de purpura thrombocytopénique idiopathique. Certaines marques sont également autorisées pour le traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique4,5,6,9. L'IgIV est aussi utilisée à des fins non autorisées pour le traitement d'un nombre croissant d'affections10.
En utilisant la définition de cas développée par le Groupe de pharmacovigilance sur l'hémolyse associée aux IgIV, Santé Canada a analysé toutes les déclarations d'hémolyse (signalée comme anémie hémolytique, hémolyse, anémie sphérocytique, effet hémolytique, chute d'hémoglobine et accident hémolytique post-transfusionnel par incompatibilité sanguine) soupçonnée d'être associée à l'utilisation de l'IgIV reçues du 1er décembre 2006 au 31 mars 2009. Des 81 déclarations reçues, 20 répondaient aux critères d'une hémolyse associée à l'IgIV, 23 présentaient une autre cause possible d'anémie et 38 n'avaient pas fait l'objet des tests de laboratoire requis (32 de ces 38 cas avaient aussi une autre cause possible, dont 4 ont présenté un résultat négatif au test direct à l'antiglobuline).
Le tableau 2 présente une analyse des 20 cas qui répondaient à la définition de l'hémolyse associée à l'IgIV. Neuf des 20 patients ont reçu une perfusion d'IgIV pour des indications autorisées et 11 pour des indications non autorisées dans la monographie. La dose totale a varié entre 35 et 500 g. L'âge des patients variait entre 7 mois et 86 ans. Le nombre d'hommes et de femmes dans les déclarations d'EI était égal; cependant, l'étendue d'exposition des patients aux IgIV est inconnue. Les déclarations ont indiqué que l'apparition de l'hémolyse était entre le jour même de la perfusion d'immunoglobuline et 2 semaines plus tard. Les taux d'hémoglobine ont diminué de 28 à 78 g/L (diminution moyenne de 46 g/L, médiane de 44 g/L).
Comme l'a signalé le Groupe de pharmacovigilance sur l'hémolyse associée aux IgIV7,8, les facteurs de risque d'hémolyse comprenaient l'appartenance des patients au groupe sanguin A (dans 14 cas) ou AB (dans 6 cas) et une dose totale élevée d'IgIV (≥ 2 g/kg). Dans les déclarations d'EI qui indiquaient la dose totale en grammes par kilogramme, 85 % des patients (11/13) avaient reçu une dose totale de ≥ 2 g/kg.
Les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer les effets indésirables soupçonnés d'être associés à l'utilisation de l'IgIV et d'inclure toute information disponible au sujet de l'hémolyse.
Elaine Taylor, MD, Santé Canada
| Variable | Définition |
|---|---|
| Apparition |
|
| Résultats de laboratoire |
|
| Critères d'exclusion |
|
†Les cas détectés plus de 10 jours après le traitement devraient également être signalés si l'on considère probable que le processus hémolytique ait débuté dans les 10 jours suivant le traitement.
‡Connu aussi sous le nom de test direct de Coombs ou TDA.
| Cas | Âge/sexe des patients | Groupe sanguin | Produit et dose | Indication | Délai d'appa- rition† |
Chute de l'hémo- globine, g/L |
Intervention/ issue |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 67/F | A | IGIVnex 90 g/j x 2 jours; dose totale 180 g | Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) | 1 jour | 32 | Transfusion sanguine; rétabli sans séquelles |
| 2 | 67/M | A | Gamunex/ IGIVnex aux jours 1, 2, 3, 4, 5 et 12; dose totale inconnue |
Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) | 7 jours | 28 | Inconnue |
| 3 | 60/M | A | Gamunex 40 g/j x 5 jours; dose totale 200 g (2 g/kg) | Syndrome de Guillain–Barré‡ | Environ 1 jour | 51 | Inconnue |
| 4 | 86/F | AB | Gamunex/ IGIVnex 25 g/j x 5 jours; dose totale 125 g |
Syndrome de Guillain–Barré‡ | 8 jours | 50 | Inconnue |
| 5 | 13/F | AB | IGIVnex 55 g/j x 2 jours; dose totale 110 g (2 g/kg) | Sclérose en plaques‡ | 1 jour | 56 | Rétabli sans séquelles |
| 6 | 58/F | A | Gamunex 160 g au cours de 2 jours; dose totale 160 g (2 g/kg) | PTI | 3 jours | 50 | Transfusion sanguine; hospitalisation prolongée; rétabli sans séquelles |
| 7 | 7 mo/M | AB | Gamunex 17,5 g/j aux jours 1 et 3; dose totale 35 g | Maladie de Kawasaki‡ | 3 jours | 35 | Transfusion sanguine; rétabli sans séquelles |
| 8 | 8/F | A | Gamunex 155 g au cours de 8 jours; dose totale 155 g | Maladie de Kawasaki‡ | 7 jours | 41 | A entraîné ou prolongé l'hospitalisation; issue inconnue |
| 9 | 64/F | A | Gamunex/ IGIVnex 42,5 g/j x 3 jours; dose totale 127,5 g (1,5 g/kg) |
Syndrome de Guillain–Barré‡ | 3 jours | 70 | Transfusion sanguine; rétabli |
| 10 | 18/M | A | Gamunex 1 g/kg par jour x 2 jours; dose totale 170 g (2 g/kg) | PTI | Suite à la perfusion | 32 | Inconnue |
| 11 | 69/M | AB | IGIVnex 80 g/j aux jours 1 et 4; dose totale 160 g | Myasthénie grave‡ | 7 jours | 56 | Transfusion sanguine; hospitalisation prolongée; issue inconnue |
| 12 | 3/M | A | Gamunex/ IGIVnex 27,5 g/j aux jours 1 et 4; dose totale 55 g (3,9 g/kg) |
Maladie de Kawasaki‡ | 5 jours | 32 | A entraîné ou prolongé l'hospitalisation; rétabli sans séquelles |
| 13 | 85/M | AB | Gamunex/ IGIVnex 0,4 g/kg par jour x 5 jours; dose totale 175 g (2,1 g/kg) |
Myasthénie grave‡ | 8 jours | 66 | Transfusion sanguine; hospitalisation prolongée; rétabli sans séquelles |
| 14 | 76/F | A | Gamunex/ IGIVnex 1 g/kg; dose totale inconnue |
PTI | Même jour | 29 | Transfusion sanguine; issue inconnue |
| 15 | 74/M | A | Gamunex 27,5 g/j x 5 jours; dose totale 137,5 g (2,18 g/kg) | PTI | 3 jours | 31 | Décès (non relié) |
| 16 | 42/M | A | Gamunex 100 g/j aux jours 1, 2, 7, 13 et 15; dose totale 500 g (5,05 g/kg) | PTI | 5 jours | 40 | A entraîné ou prolongé l'hospitalisation; rétabli sans séquelles |
| 17 | 57/M | A | Gamunex 150 g au cours de 2 jours; dose totale 150 g (2 g/kg) | Rejet d'une transplantation rénale‡ | Dans les 2 semaines du traitement | 39 | Transfusion sanguine; rétabli sans séquelles |
| 18 | 23/F | AB | Gammagard liquide 100 g/j aux jours 1, 2 et 4; dose totale 300 g | Syndrome de Guillain–Barré possible‡ faiblesse faciale (pas encore diagnostiquée) | 4–14 jours | 78 | Transfusion sanguine; hospitalisation prolongée; rétabli sans séquelles |
| 19 | 59/F | A | Gamunex 0,4 g/kg x 5 jours; dose totale 137,5 g (2,1 g/kg) | PIDC | 6–10 jours | 49 | Transfusion sanguine; hospitalisation; issue inconnue |
| 20 | 17/F | A | IGIVnex 70 g/j x 2 jours; dose totale 140 g (2,4 g/kg) | PTI | 6 jours | 48 | Transfusion sanguine; rétabli sans séquelles |
†Estimation à partir du début du traitement.
‡Indication non autorisée dans la monographie.
Références
1. Hume HA, Anderson DR. Guidelines for the use of intravenous immune globulin for hematologic and neurologic conditions. Transfus Med Rev 2007;21(2 Suppl 1):S1-2. [ PubMed]
2. Société canadienne du sang. Produits plasmatiques et services connexes : quantité totale d'immunoglobulines distribuée par la Société canadienne du sang, 2008. (consulté le 7 juillet 2009).
3. Stedman TL. Stedman's medical dictionary. 28e édition. Baltimore (MD) : Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
4. IGIVnex (immunoglobuline intraveineuse [humaine], 10 %) [monographie du produit]. Mississauga (ON) : Talecris Biotherapeutics Ltd.; 2009.
5. Gamunex (immunoglobuline intraveineuse [humaine], 10 %) [monographie du produit]. Mississauga (ON) : Talecris Biotherapeutics Ltd.; 2008.
6. Gammagard Liquid (immunoglobuline intraveineuse [humaine], [IgIV] 10 %) [monographie du produit]. Mississauga (ON) : Baxter Corporation; 2007.
7. Groupe de pharmacovigilance sur l'hémolyse associée aux IgIV. Hémolyse associée à l'administration d'IgIV. Circulaire HQ-09-006. Publié par Héma-Québec, 2009. (consulté le 7 juillet 2009).
8. Société canadienne du sang. Renseignements importants concernant l'hémolyse liée à l'administration d'IgIV. (consulté le 7 juillet 2009).
9. Gaebel K, Blackhouse G, Campbell K, et al. Les immunoglobulines intraveineuses dans le traitement de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique : efficacité clinique et rentabilité [rapport technologique no 117]. Ottawa (ON) : Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2009.
10. Constantine MM, Thomas W, Whitman L, et al; Atlantic Collaborative Intravenous Immune Globulin Utilization Working Group. Intravenous immunoglobulin utilization in the Canadian Atlantic provinces: a report of the Atlantic Collaborative Intravenous Immune Globulin Utilization Working Group. Transfusion 2007;47(11):2072-80. [ PubMed]
Médicaments antiviraux et grippe A (H1N1) : déclaration d'effets indésirables
Les déclarations d'effets indésirables des médicaments antiviraux sont importantes. Cette information servira à orienter l'utilisation sécuritaire et efficace de tels médicaments, surtout chez certains groupes de patients (p. ex., les femmes enceintes et les enfants de moins d'un an) pour lesquels il pourrait n'exister que des données limitées sur l'innocuité des produits. Les professionnels de la santé sont invités à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet indésirable qu'ils soupçonnent à l'égard d'un médicament antiviral :
- en appelant sans frais au numéro 1-866-234-2345
- en faisant une déclaration en ligne
- en remplissant un formulaire pour ensuite l'envoyer :
- par courrier pré-affranchi ou
- par télécopieur au numéro sans frais 1-866-678-6789
Le formulaire et l'étiquette d'affranchissement sont disponibles à l'adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet ou en composant le 1-866-234-2345.
Sildénafil (Revatio) et incident médicamenteux
- Santé Canada a reçu une déclaration d'incident médicamenteux lié au sildénafil (Revatio) et à une confusion concernant le nom du produit.
- Un urgentologue n'a pas reconnu Revatio comme étant un nom de marque du sildénafil (aussi commercialisé sous le nom de Viagra) et a initié une thérapie intraveineuse à la nitroglycérine qui aurait pu entraîner une réaction mortelle pour la patiente.
- Ce cas démontre qu'un double nom de marque pour un même médicament pourrait causer des sources d'erreurs particulières.
En décembre 2008, Santé Canada a reçu une déclaration d'un incident médicamenteux lié au Revatio et à une confusion concernant le nom de marque du produit. Un incident médicamenteux est défini comme étant tout événement évitable qui peut causer ou entraîner une médication inappropriée ou nuire au patient, alors que la médication est sous le contrôle du professionnel de la santé, du patient ou du consommateur1.
Une femme dans la mi-cinquantaine s'est présentée à l'urgence se plaignant de douleurs thoraciques. Ses antécédents médicaux indiquaient une hypertension pulmonaire primitive (HPP), et sa liste des médicaments incluait Revatio (citrate de sildénafil). Après un électrocardiogramme, on a administré à la patiente de l'acide acétylsalicylique et de la nitroglycérine sublinguale pour traiter une ischémie cardiaque. Une thérapie à la nitroglycérine intraveineuse a ensuite été initiée pour calmer ses douleurs thoraciques et pour traiter un taux sérique élevé de troponine T. L'urgentologue avait examiné la liste des médicaments qu'elle prenait, mais n'a pas reconnu Revatio comme une marque du sildénafil. Un interniste a vu la patiente quelque temps après et, constatant le problème potentiel, a cessé l'administration de la nitroglycérine. La patiente n'a subi aucun effet indésirable2.
Un traitement par n'importe lequel des dérivés nitrés, sous quelques formes que ce soit (p. ex., par voie orale, sublinguale, transdermique, ou par inhalation) est contre-indiqué chez les patients qui prennent du citrate de sildénafil, en raison du risque d'hypotension pouvant être mortelle3,4. Une contre-indication similaire existe pour d'autres inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase comme le chlorhydrate de vardénafil (Levitra) et le tadalafil (Cialis)5,6. Aussi commercialisé sous le nom de Viagra pour la dysfonction érectile, le citrate de sildénafil est habituellement prescrit en doses de 50 mg qu'il faut prendre environ 30 à 60 minutes avant une activité sexuelle3. Revatio est indiqué pour le traitement de l'HPP, habituellement en doses de 20 mg, 3 fois par jour4.
Un double nom de marque pour le même médicament pourrait causer des sources d'erreurs particulières lorsque l'un des noms du produit est beaucoup moins connu, comme dans cet exemple. Les praticiens connaissent bien le nom de marque Viagra et ses contre-indications. Toutefois, le nom Revatio n'est probablement pas aussi bien reconnu, surtout chez ceux qui ne sont pas familiarisés avec la prise en charge de l'HPP. Les patients souffrant d'HPP peuvent aussi présenter une coronaropathie concomitante, d'où le risque accru d'être traités par un dérivé nitré2. La gravité potentielle de l'interaction médicamenteuse entre un dérivé nitré et le sildénafil indique un risque accru de préjudice grave pour le patient si une erreur se produit.
Un certain nombre de médicaments vendus au Canada portent deux noms de marque. Des erreurs de médication ont été documentées pour certains de ces produits. Par exemple, des patients ont reçu une double thérapie lorsque le même médicament est disponible sous plus d'un nom de marque2,7.
Les professionnels de la santé sont encouragés à ajouter le nom générique des médicaments lorsqu'ils documentent, examinent ou partagent les antécédents de médication de leurs patients. Il faudrait également se reporter à la documentation appropriée dans les cas de produits pharmaceutiques moins connus. Les patients ou leurs soignants peuvent participer activement à la prévention des erreurs en se renseignant sur les noms de marque et les noms génériques de tous les médicaments qu'ils prennent. Ils devraient aussi documenter les deux appellations sur une liste à jour. Les professionnels de la santé devraient signaler tout incident médicamenteux, y compris les quasi-incidents, à l' Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada et les effets indésirables soupçonnés au Programme Canada Vigilance (téléphone : 866 234-2345).
Sally Pepper, BSc Phm; Barry Jones, BPharm (Dist) MPS, Santé Canada
Références
1. Institute for Safe Medication Practices. Definitions of terms. Toronto (ON) : The Institute. (accès le 11 juin 2009).
2. Institute for Safe Medication Practices. Revatio=sildénafil=Viagra. ISMP Medication Safety Alert! Acute Care 29 janvier 2009. (consulté le 11 juin 2009).
3. Viagra (sildénafil) [monographie du produit]. Kirkland (QC) : Pfizer Canada Inc.; 2009.
4. Revatio (sildénafil) [monographie du produit]. Kirkland (QC) : Pfizer Canada Inc.; 2009.
5. Levitra (vardénafil) [monographie du produit]. Toronto (ON) : Bayer Inc.; 2008.
6. Cialis (tadalafil) [monographie du produit]. Toronto (ON) : Eli Lilly Canada Inc.; 2009.
7. Institute for Safe Medication Practices. A medication error trifecta! ISMP Medication Safety Alert 12 juin 2002. (consulté le 12 juin 2009).
| Date | Produit | Sujet |
|---|---|---|
| 20 août | Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (FNT) | Mise à jour — risque de cancer chez les enfants et les jeunes adultes |
| 19 août | Produits de l'étranger | Alertes — les produits pour soins de la peau Clarcon; Delima Raja Urat et Cao Gen Bai Lin Wan; produits liquides New Whey; Stamina-Rx |
| 14 & 20 août | Plavix (clopidogrel) | Interaction potentielle avec les inhibiteurs de la pompe à protons |
| 13 août | Xolair (omalizumab) | Mise à jour — risque accru de problèmes cardiovasculaires |
| 7 août | Achat des médicaments en ligne | Mise à jour — risque de l'achat des médicaments en ligne |
| 5 & 6 août | Paradigm Quick-set de Medtronic | Rappel des lots commençant par le chiffre 8 |
| 29 juil | Produits de l'étranger | Alertes — Air Ikan Haruan; XP Tongkat Ali Supreme; Neovidan |
| 28 juil & 5 août | Solutions orales aux phosphates de sodium | L'utilisation des produits n'est plus autorisée à des fins purgatives |
| 24 juil | Acidophilus à croquer | Mise en garde — risque d'allergies au lait |
| 17 juil | Telzir (fosamprénavir) | Risque potentiel d'infarctus du myocarde |
| 10 juil | Specific-Formula Arthro-Ace | Avis — produit de santé non autorisé |
| 9 juil | Lantus (insuline glargine) | Mise à jour sur l'innocuité |
| 4 juil | Hardcore Energize Bullet | Mise en garde — boisson énergisante non homologuée |
| 29 juin | Produits de l'étranger | Alertes — Slimbionic, Xsvelten, Herbal Xenicol, BioEmagrecim; 999 Fitness Essence; Libimax; 24” ince, Light Some, Paiyouji, Pearl White Slimming, Reducing Weight Easily |
| 26 juin | pms — Phénobarbital (60 mg) | Rappel du médicament — risque de surdosage accidentel |
| 25 juin | Piroxicam | Mise à jour de l'étiquetage — ne plus utiliser pour le soulagement de la douleur aiguë ou de l'inflammation |
| 24 juin | Nutural Slim | Mise en garde — produit d'amaigrissement non homologué |
| 22 juin | Trousse de dépistage du VIH à domicile | Instruments médicaux non homologués |
| 18 juin | Produit de l'étranger | Alertes — insuline Levemir |
| 17 juin | Produits de l'étranger | Alertes — Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Swabs et Zicam Cold Remedy Swabs, Kids Size |
| 11 juin | Raptiva (efalizumab) | Retrait du marché |
| 10 juin | Produits contenant du fer | Information importante sur l'étiquetage |
| 4 juin | Slim Magic Herbal | Mise en garde — produit d'amaigrissement non homologué |
| 3 juin | CellCept (mofétilmycophénolate) | Risque potentiel d'érythroblastopénie |
| 3 juin | Produits de l'étranger | Alertes — boisson minérale Fangocur; Jia Yi Jian, Fortodol; Shan Dian Qiang Xiao Shou; Zencore Plus; Zhong Guo Shen Fang |
| 18 mai | Générateurs d'impulsion implantables | Renseignements importants en matière d'innocuité — séries Kappa et Sigma |
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Télécopieur : 613-952-7738
Équipe de rédaction
Ann Sztuke-Fournier, BPharm (Rédactrice en chef)
Jared Cousins, BSP
Alanna Maloney, BHSc
Mary Joy, RPh, BScPhm
Hoa Ly, BSc
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc
Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; Dugald Seely, ND, MSc; et Sylvia Hyland, RPh, BScPhm, MHSc. Nous remercions aussi Kaitlyn Proulx et Darija Muharemagic, étudiantes en science biopharmaceutique, pour leur participation dans la production de ce numéro.
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ISSN 1499-9463, Cat no H42-4/1-19-4F
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