Bulletin canadien des effets indésirables, Volume 22 - numéro 1 - janvier 2012

ISSN 1499-9463
Cat no H42-4/1-22-1F

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro

• Antipsychotiques de deuxième génération et effets indésirables cardiométaboliques chez les enfants et les adolescents
• Médicaments d'ordonnance et patients en pédiatrie
• Programme canadien de surveillance pédiatrique
• Déclarations d'effets indésirables chez les enfants : mise à jour
• Formulaire de déclaration d'effets indésirables
• Saviez-vous? Le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) et projets en pédiatrie
• Sommaire des avis

Portée

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Antipsychotiques de deuxième génération et effets indésirables cardiométaboliques chez les enfants et les adolescents

L'excédent de poids et l'obésité dans la population générale constituent des problèmes en croissance dans tout le monde occidental, et cette hausse a aussi été observée chez les enfants et les adolescents¹. La prise de poids et l'obésité sont connues comme étant associées au diabète, à la dyslipidémie et à l'hypertension². En outre, la prise de poids constitue un effet indésirable (EI) bien connu des antipsychotiques de deuxième génération (ADG)¹.

Sept ADG sont commercialisés au Canada : clozapine, rispéridone, olanzapine, quétiapine, palipéridone, ziprasidone et aripiprazole. Leurs dates de commercialisation s'étendent de 1991 (clozapine) à 2009 (aripiprazole).

Récemment, l'aripiprazole (Abilify) a été homologué pour l'utilisation dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 15 à 17 ans³. Auparavant, il n'y avait aucune indication autorisée pour l'utilisation d'ADG chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans au Canada. Dans bien des circonstances, l'utilisation de médicaments en pédiatrie a reposé principalement sur des données extrapolées d'études impliquant des adultes, ainsi que sur d'autres types de données scientifiques, comme des rapports de cas, des études ouvertes portant sur l'expérience clinique et des essais cliniques contrôlés^4,5. Les ADG ont été prescrits à des enfants et des adolescents atteints de problèmes de santé mentale comme la schizophrénie, le trouble bipolaire de type I, l'autisme, le trouble envahissant du développement, les troubles de comportement perturbateur (y compris le trouble de conduite et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), la déficience développementale et le syndrome de Tourette⁶. L'utilisation de ces médicaments dans la population pédiatrique a augmenté considérablement au cours de la dernière décennie^6,7,8. Selon une estimation, le nombre des ordonnances d'antipsychotiques destinés aux enfants et aux adolescents a augmenté de 114 % au Canada de 2005 à 2009⁴. En dépit de cette augmentation, les données sur l'innocuité de ces médicaments sont limitées².

Les effets cardiométaboliques des ADG chez les patients pédiatriques, y compris une prise de poids inappropriée pour l'âge, l'obésité, l'hypertension et des anomalies des lipides et du glucose, constituent un sujet de préoccupation⁸. De plus, les enfants et les adolescents qui ont des problèmes de santé mentale présentent souvent de multiples facteurs de risque cardiovasculaire, y compris une mauvaise nutrition, le manque d'exercice, l'abus de substances psychoactives et le manque de suivi adéquat des soins de santé^2,9. Certaines études ont montré que le risque de prise de poids et d'effets métaboliques pourrait être plus élevé chez les jeunes qui prennent des antipsychotiques que chez les adultes qui prennent les mêmes médicaments^2,7,10. Si la prise de poids est établie chez les jeunes, elle a tendance à persister à l'âge adulte¹⁰.

Dû à des différences au niveau de l'absorption, de la distribution et du métabolisme des antipsychotiques dans la population pédiatrique, des doses plus fortes par poids corporel sont nécessaires pour parvenir à une efficacité similaire à celle observée chez les adultes². Les effets cardiométaboliques sont problématiques au cours de l'enfance parce qu'ils ont tendance à être prédicteurs d'obésité, de syndrome métabolique, d'hypertension, de morbidité cardiovasculaire et d'affections malignes à l'âge adulte^2,7,8.

On a constaté que les EI comme la prise de poids varient considérablement selon l'ADG. La clozapine et l'olanzapine semblent associées au risque le plus élevé de prise de poids cliniquement significative chez les enfants et les adultes^1,2,7. La rispéridone et la quétiapine présentent généralement un risque modeste, tandis que la ziprasidone et l'aripiprazole sont associés au risque le plus faible. Les données disponibles sont limitées dans le cas de la palipéridone⁴. L'olanzapine semble présenter le risque le plus élevé de hausse de la lipidémie et de la glycémie¹¹.

Au 30 juin 2011, Santé Canada avait reçu 29 déclarations d'EI cardiométaboliques chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, soupçonnés d'être associés à la clozapine (n = 3), la rispéridone (n = 13), l'olanzapine (n = 10) et la quétiapine (n = 4) (tableau 1)^*. Aucune des déclarations n'impliquait la palipéridone, la ziprasidone ou l'aripiprazole. Les déclarations de cas indiquaient un ou plusieurs des EI suivants : prise de poids, hyperglycémie ou diabète d'apparition récente, hypertension et hyperlipidémie. Parmi ces cas, 21 impliquaient des garçons et 7 impliquaient des filles (le sexe n'était pas précisé dans un cas). L'âge médian des patients était de 14 ans. Certaines déclarations indiquaient l'utilisation concomitante de médicaments connus pour causer un gain de poids.

Tableau 1 : Résumé de 29 déclarations d'effets indésirables (EI) cardiométaboliques, soupçonnés d'être associés à des antipsychotiques de deuxième génération chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, soumises à Santé Canada au 30 juin 2011^*.

Médicament (année de commercialisation au Canada)	EI; Nbre de fois déclaré
	Gain de poids	Hyperglycémie ou diabète d'apparition récente	Hypertension	Hyperlipidémie	Total†
Clozapine (1991)	1	0	2	0	3
Rispéridone (1993)	5	5	2	2	14
Olanzapine (1996)	9	5	2	1	17
Quétiapine (1997)	2	2	1	0	5

*On ne peut utiliser ces données pour déterminer l'incidence des EI étant donné que les EI font l'objet de notifications insuffisantes et qu'on n'a tenu compte ni de l'exposition des patients ni de la durée de commercialisation du médicament.
†Certaines déclarations peuvent porter sur plus d'un EI et plus d'un produit soupçonné. C'est pourquoi le nombre total d'EI n'est pas égal au nombre total de déclarations.

Les utilisations non indiquées sur l'étiquette des ADG chez les enfants et les adolescents pour la prise en charge de nombreux troubles de santé mentale semblent à la hausse. La problématique des EI cardiométaboliques chez les enfants et les adolescents qui prennent des ADG a été décrit dans la littérature^2,4,6,7,11. En outre, il a été constaté que les effets cardiométaboliques des ADG varient selon l'agent. Santé Canada encourage la déclaration au Programme Canada Vigilance de tout EI soupçonné d'être associé à l'utilisation des ADG.

David Pfeiffer, MD, CCMF; Danielle Brûlé-Brown, MD, CCMF, FCMF, Santé Canada

* Une des 29 déclarations mentionnait 2 ADG comme médicaments soupçonnés.

Références

1. Newcomer JW.  Second-generation (atypical) antipsychotics and metabolic effects: a comprehensive literature review. CNS Drugs 2005;19(Suppl 1):1-93. [PubMed]
2. De Hert M, Dobbelaere M, Sheridan EM, et al.  Metabolic and endocrine adverse effects of second-generation antipsychotics in children and adolescents: a systemic review of randomized, placebo controlled trials and guidelines for clinical practice. Eur Psychiatry 2011;26:144-58. [PubMed]
3. Abilify (aripiprazole) [monographie du produit]. Montréal (QC): Bristol-Myers Squibb Canada; 2011.
4. Pringsheim T, Panagiotopoulos C, Davidson J, et al.  Evidence-based recommendations for monitoring safety of second generation antipsychotics in children and youth. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry 2011;20(3):218-33. [PubMed]
5. Zito JM, Derivan AT, Kratochvil CJ, et al.  Off-label psychopharmacologic prescribing for children: history supports close clinical monitoring. Child Adolesc Psychiatry Mental Health 2008;2(24):1-11. [PubMed]
6. Panagiotopoulos C, Ronsley R, Elbe D, et al.  First do no harm: promoting an evidence-based approach to atypical antipsychotic use in children and adolescents. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry 2010;19(2):124-37. [PubMed]
7. Correll CU.  Assessing and maximizing the safety and tolerability of antipsychotics used in the treatment of children and adolescents. J Clin Psychiatry 2008;69(Suppl 4):26-36. [PubMed]
8. Correll CU, Manu P, Olshanskiy V, et al.  Cardiometabolic risk of second-generation antipsychotic medications during first-time use in children and adolescents. JAMA 2009;302(16):1765-73. [PubMed]
9. Varley CK, McClellan J.  Implications of marked weight gain associated with atypical antipsychotic medications in children and adolescents. JAMA 2009;302(16):1811-2. [PubMed]
10. Ratzoni G, Gothelf D, Brand-Gothelf A, et al.  Weight gain associated with olanzapine and risperidone in adolescent patients: a comparative prospective study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2002;41(3):337-43. [PubMed]
11. Ho J, Panagiotopoulos C, McCrindle B, et al.  Management recommendations for metabolic complications associated with second generation antipsychotic use in children and youth. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry 2011;20(3):234-41. [PubMed]

Médicaments d'ordonnance et patients en pédiatrie

Dans le passé, les décisions de traitement concernant l'utilisation de médicaments chez les nourrissons, les enfants et les adolescents ont souvent été basées sur des données d'études de médicaments chez les adultes^1,2. Or, l'innocuité et l'efficacité des médicaments peuvent différer de manière significative chez les patients en pédiatrie par rapport aux patients adultes, dû à des différences dans la physiologie du développement, la pathophysiologie des maladies et la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du développement². Cette constatation est à l'origine de l'expression « les enfants ne sont pas simplement des adultes de petite taille », énoncé qui insiste sur le besoin urgent de données probantes provenant d'essais de haute qualité impliquant des patients pédiatriques².

L'utilisation de médicaments pour traiter des problèmes de santé pédiatrique est à la hausse³. Les nourrissons, les enfants et les adolescents représentent près du quart de la population du Canada et reçoivent en moyenne 4 ordonnances par année parmi une gamme de plus de 1200 médicaments^3,4. Toutefois, les données sur l'efficacité et l'innocuité de la plupart des médicaments prescrits en pédiatrie sont limitées^2,3,5.

Lorsqu'ils prescrivent à des nourrissons, des enfants ou des adolescents un médicament pour une utilisation « non indiquée sur l'étiquette », les professionnels de la santé peuvent consulter les sources d'information disponibles comme des publications médicales révisées par des pairs, des guides et des manuels sur le calcul de la posologie en pédiatrie, des formulaires de médicaments d'hôpitaux pour enfants, des pharmaciens communautaires et des représentants des sociétés pharmaceutiques concernées. Néanmoins, l'information provenant de ces sources peut reposer davantage sur l'avis d'experts ou la pratique et l'expérience locales, en l'absence d'études expérimentales portant sur des populations pédiatriques⁵.

Cela dit, les études sur les médicaments dans les populations pédiatriques peuvent faire face à de multiples défis, notamment les suivants :

• définir des adaptations éthiques appropriées d'essais cliniques dans le cas d'études portant sur les nourrissons, les enfants et les adolescents¹;
• réunir des échantillons de taille suffisante^1,2;
• établir des paramètres objectifs et cliniquement pertinents qu'il est possible de mesurer de façon valide et fiable^1,2;
• surmonter des difficultés techniques comme la nécessité de prélever fréquemment des échantillons de sang¹;
• améliorer les pratiques pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance visant à coordonner la production d'information fiable sur les effets bénéfiques et nocifs des médicaments afin de réduire les incertitudes au sujet de l'utilisation des médicaments en pédiatrie;
• étendre la disponibilité de formulations appropriées à l'âge (p. ex., formulations liquides pour les patients plus jeunes).

Tout comme d'autres organismes de réglementation ailleurs dans le monde, Santé Canada reconnaît le besoin de renforcer l'information sur la santé pédiatrique. À cette fin, certaines de ses activités clés visent notamment à :

• coordonner l'élaboration d'information pédiatrique par le biais du système de réglementation et d'autres moyens;
• coordonner la façon dont cette information est rendue disponible et accessible;
• faire mieux connaître les besoins et les enjeux de sécurité liés à la santé des enfants lorsqu'il s'agit du développement et de l'utilisation de produits de santé et d'aliments;
• promouvoir des conditions favorables à une prise de décisions éclairées par les Canadiens sur la santé et la nutrition des nourrissons, des enfants et des adolescents.

Afin d'aider à améliorer les données sur l'innocuité des produits de santé pour la population pédiatrique, il importe que les prestateurs de soins de santé continuent de signaler à Santé Canada les effets indésirables autant chez les enfants que chez les adultes.

Marion Haas, Bureau des initiatives pédiatriques, Santé Canada

Références

1. Matsui D, Kwan C, Steer E, et al.  The trials and tribulations of doing drug research in children. JAMC 2003;169(10):1033-4. [PubMed]
2. Klassen TP, Hartling L, Craig JC, et al.  Children are not just small adults: the urgent need for high-quality trial evidence in children. PLoS Medicine 2008;5(8):1180-2. [PubMed]
3. Abi Khaled L, Ahmad F, Brogan T, et al.  Prescription medicine use by one million Canadian children. Paediatr Child Health 2003;8(A):6A-56A. (consulté le 21 novembre 2011)
4. Junker A.  Canadian pediatric clinical trials activity 2005-2009. Maternal Infant Child Youth Res Network 2010;Aug:1-19. (consulté le 21 novembre 2011)
5. Matsui D, Jardine M, Steer V, et al.  Where physicians look for information on drug prescribing for children. Paediatr Child Health 2003;8(4):219-21. [PubMed]

Programme canadien de surveillance pédiatrique

Depuis 2004, le Programme canadien de surveillance pédiatrique (PCSP), un programme de surveillance active de la Société canadienne de pédiatrie, recueille des déclarations d'effets indésirables (EI) graves et mettant la vie en danger, incluant des soumissions au Programme Canada Vigilance. Le PCSP a joué un rôle déterminant dans la création et le maintien d'une habitude de déclaration parmi ses membres, dont le nombre s'élève à plus de 2500 pédiatres et pédiatres surspécialisés. Ceci a simplifié le processus de déclaration et a augmenté les probabilités de déclaration des EI.

Déclarations d'effets indésirables chez les enfants : mise à jour

En juillet 2006, le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) communiquait l'importance de la déclaration volontaire à Santé Canada d'effets indésirables (EI) possibles chez les enfants¹. Cet article présente des détails supplémentaires sur le type de déclarations pédiatriques d'EI que Santé Canada a reçues en 2010. Le survol général des déclarations d'EI de 2010 pour tous les groupes d'âge a paru dans le numéro de juillet 2011 du BCEI².

Santé Canada recueille, par le biais du Programme Canada Vigilance, les déclarations d'EI soupçonnés d'être associés à des produits de santé (produits pharmaceutiques, biotechnologiques, sanguins et biologiques, produits de santé naturels, produits radiopharmaceutiques et cellules, tissus et organes).

En 2010, les déclarations d'EI impliquant la population pédiatrique représentaient 7 % du total des 22 241 cas signalés. Le reste des déclarations impliquait des adultes et des personnes âgées (72 %) et des personnes dont l'âge n'était pas précisé (21 %). Au sein de la population pédiatrique, la répartition des EI par sous-groupe était de 14 % chez les moins de 2 ans, 44 % chez les 2 à 11 ans et 42 % chez les 12 à 18 ans. Les déclarations concernaient des garçons dans 52 % des cas et des filles dans 41 % des cas (sexe non indiqué dans 7 % des cas).

Les groupes de produits de santé soupçonnés le plus souvent identifiés dans les déclarations d'EI pour chaque sous-groupe d'âge en pédiatrie sont énumérés aux tableaux 1, 2 et 3. Les produits de santé sont classés selon les groupes anatomiques thérapeutiques et chimiques (ATC), conformément au  système de classification ATC de l'Organisation mondiale de la Santé. Plusieurs facteurs peuvent influencer le nombre d'EI déclarés pour un produit ou un type de produit de santé particulier². Plus particulièrement, les données reflètent l'utilisation de types de produits de santé dans les divers sous-groupes d'âge.

Tableau 1 : Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2010 chez des enfants de moins de 2 ans, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC)*.

Produit de santé (groupe ATC)	Nbre (%) de fois déclarés†
Antibactériens pour usage systémique (J01)	16 (14,6)
Antiviraux pour usage systémique (J05)	14 (12,7)
Sérums immunisants et immunoglobulines (J06)	8 (7,3)
Agents immunosuppresseurs (L04)	7 (6,4)
Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux (M01)	6 (5,5)
Analgésiques (N02)	5 (4,6)
Psychoanaleptiques‡ (N06)	5 (4,6)
Antimycobactériens (J04)	4 (3,6)
Agents antinéoplasiques (L01)	3 (2,7)
Antiépileptiques (N03)	3 (2,7)

*Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.
†Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés.
‡Psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.

Tableau 2 : Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2010 chez les enfants de 2 à 11 ans, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC)*.

Produit de santé (groupe ATC)	Nbre (%) de fois déclarés†
Psychoanaleptiques‡ (N06)	52 (17,5)
Agents antinéoplasiques (L01)	30 (10,1)
Antibactériens pour usage systémique (J01)	26 (8,8)
Corticostéroïdes pour usage systémique (H02)	21 (7,1)
Agents immunosuppresseurs (L04)	19 (6,4)
Médicaments pour traiter l'obstruction des voies respiratoires (R03)	18 (6,1)
Antiépileptiques (N03)	15 (5,1)
Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux (M01)	13 (4,4)
Anesthésiques (N01)	10 (3,4)
Analgésiques (N02)	9 (3,0)

*Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.
†Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés.
‡Psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.

Tableau 3 : Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2010 chez les enfants de 12 à 18 ans, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC)*.

Produit de santé (groupe ATC)	Nbre (%) de fois déclarés†
Psychoanaleptiques‡ (N06)	69 (20,0)
Agents immunosuppresseurs (L04)	60 (17,4)
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital (G03)	30 (8,7)
Antibactériens pour usage systémique (J01)	20 (5,8)
Analgésiques (N02)	20 (5,8)
Agents antinéoplasiques (L01)	14 (4,1)
Psycholeptiques‡ (N05)	12 (3,5)
Antiépileptiques (N03)	9 (2,6)
Préparations anti-acnéiques pour usage topique (D10)	7 (2,0)
Autres médicaments pour le système nerveux (N07)	6 (1,7)

*Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.
†Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés.
‡Psycholeptiques N05 : antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs; psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.

Santé Canada continue de surveiller le profil d'innocuité des produits de santé commercialisés et communique, au besoin, les nouveaux renseignements sur l'innocuité obtenus par le biais de son programme de surveillance post-commercialisation. Les patients et les professionnels de la santé sont encouragés à déclarer au Programme Canada Vigilance les EI chez les nourrissons, les enfants et les adolescents¹.

Marielle McMorran, BSc, BSc(Pharm), Santé Canada

Références

1. McMorran M, Trottier M. Effets indésirables chez les enfants : pourquoi les déclarer? Bull Can EI 2006;16(3):1-2. (consulté le 3 octobre 2011).
2. McMorran M, Adams M. Déclarations d'effets indésirables et d'incidents – 2010. Bull Can EI 2011;21(3):2-4. (consulté le 3 octobre 2011).

Saviez-vous?
RIEM et projets en pédiatrie

Le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) a été créé par les Instituts de recherche en santé du Canada en partenariat avec Santé Canada et en collaboration avec des intervenants à travers le Canada.

Les objectifs clés du RIEM consistent à :

• accroître les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments disponibles pour les organismes de réglementation, les responsables des politiques, les prestateurs de soins de santé et les patients;
• accroître au sein du Canada la capacité d'entreprendre des recherches post-commercialisation de haute qualité dans le domaine de l'innocuité et l'efficacité des médicaments.

Un des nombreux projets subventionnés en pédiatrie vise à étudier les taux de prescription d'antipsychotiques de deuxième génération (ADG) en pédiatrie. L'objectif est d'établir une procédure normalisée de surveillance sécuritaire de ces médicaments chez les enfants et les adolescents. Plus de renseignements sont disponibles sur le  site Web des Instituts de recherche en santé du Canada.

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs

(affichés sur le site Web de Santé Canada du 23 août au 22 novembre 2011)

Date*	Produit	Sujet
16 nov	Lentilles cornéennes CooperVision	Rappel : présence d'un résidu sur les lentilles de certains lots
9 & 14 nov	Avastin (bevacizumab)	Incidence plus élevée d'insuffisance ovarienne chez les femmes préménopausées
7 nov	Fluoroquinolones	Risque de faiblesse musculaire accrue chez les patients atteints de myasthénie grave
3 & 8 nov	Pradax (dabigatran) et Plavix (clopidogrel)	Confusion des noms de marque
2 nov	Brosse à dents électrique Colgate Motion	Rappel : Cas rapportés d'explosion de la brosse à dents
25 & 28 oct	Xigris (drotrécogine alfa)	Retrait du marché
25 oct	Comprimés Brewer's Yeast	Rappel : présence d'un allergène du lait non déclaré
21 & 24 oct	Strattera (atomoxétine)	Association avec une hausse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
13 oct	Citalopram	Évaluation du risque cardiaque à dose élevée
22 sept	Plavix (clopidogrel)	Nouvelles recommandations sur l'utilisation avec des inhibiteurs de la pompe à protons
19 & 21 sept	Trasylol (aprotinine)	Nouveaux renseignements importants sur l'innocuité
12 sept	Trousses de dépistage du VIH à domicile	Produits non homologués
8 sept	Agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine	Risque cardiaque chez les hommes traités pour le cancer de la prostate
1 sept	Bi Yan Pian	Rappel : quantité excessive de mercure
29 août	Sperme de donneur	Rappel du danger potentiel lié à l'utilisation de sperme provenant de sources douteuses
26 & 30 août	Sprycel (dasatinib)	Cas rapportés d'hypertension artérielle pulmonaire
22 août	Dispositifs d'accès veineux central	Complications découlant du pincement de cathéters
15 août	Uromitexan (mesna)	Association des fioles à doses multiples avec le syndrome de halètement mortel chez les nouveau-nés et les nourrissons
5 juil	Pompe implantable SynchroMed II pour perfusion de médicaments	Mise à jour sur le rendement des piles du modèle 8637
23 août au 22 nov	Produits de l'étranger	12 Alertes concernant les produits de l'étranger (APE) ont été affichées sur le site Web de Santé Canada pendant cette période. Les APE sont disponibles en ligne ou sur demande

*Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web de Santé Canada.

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Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
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Localisateur 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Équipe de rédaction
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc (Rédactrice en chef)
Jared Cousins, BSP
Christianne Scott, BPharm, MBA
Hoa Ly, BSc
Emir Al-Khalili, BA, BScPhm
Myriam Rivas, RPharm, BSc, MQA
Sophie Bourbonnais, BScPht

Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; et Sylvia Hyland, RPh, BScPhm, MHSc. Nous remercions aussi Benjamin Pearson et Aleksandar Brezar, étudiants en sciences de la santé et sciences biopharmaceutiques respectivement pour leur participation dans la production de ce numéro.

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