Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Aidez le gouvernement du Canada à organiser son site Web! Remplissez un questionnaire anonyme de 5 minutes. Commencez maintenant.
Médicaments et produits de santé

Bulletin canadien des effets indésirables, Volume 22 - numéro 1 - janvier 2012

ISSN 1499-9463
Cat no H42-4/1-22-1F

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction du Bulletin canadien des effets indésirables

Dans ce numéro

Portée

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour stimuler la déclaration d'effets indésirables, ainsi que pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain concernant certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires. L'évaluation continue des profils d'innocuité des produits de santé dépend de la qualité de vos déclarations.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables associés aux médicaments et autres produits de santé.

Avertissement : On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la Le lien suivant vous amène à une autre site Web Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Antipsychotiques de deuxième génération et effets indésirables cardiométaboliques chez les enfants et les adolescents

Points clés

  • Santé Canada a reçu 29 déclarations d'effets indésirables cardiométaboliques soupçonnés d'être associés aux antipsychotiques de deuxième génération (ADG) chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
  • Au Canada, aucun ADG n'est autorisé pour utilisation chez les enfants et les adolescents, hormis une exception récente autorisée seulement chez les adolescents de 15 à 17 ans dans le traitement de la schizophrénie.
  • Les effets cardiométaboliques des ADG, qui comprennent une prise de poids inappropriée pour l'âge, l'hypertension et des anomalies des lipides et du glucose, varient selon l'ADG.

L'excédent de poids et l'obésité dans la population générale constituent des problèmes en croissance dans tout le monde occidental, et cette hausse a aussi été observée chez les enfants et les adolescents1. La prise de poids et l'obésité sont connues comme étant associées au diabète, à la dyslipidémie et à l'hypertension2. En outre, la prise de poids constitue un effet indésirable (EI) bien connu des antipsychotiques de deuxième génération (ADG)1.

Sept ADG sont commercialisés au Canada : clozapine, rispéridone, olanzapine, quétiapine, palipéridone, ziprasidone et aripiprazole. Leurs dates de commercialisation s'étendent de 1991 (clozapine) à 2009 (aripiprazole).

Récemment, l'aripiprazole (Abilify) a été homologué pour l'utilisation dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 15 à 17 ans3. Auparavant, il n'y avait aucune indication autorisée pour l'utilisation d'ADG chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans au Canada. Dans bien des circonstances, l'utilisation de médicaments en pédiatrie a reposé principalement sur des données extrapolées d'études impliquant des adultes, ainsi que sur d'autres types de données scientifiques, comme des rapports de cas, des études ouvertes portant sur l'expérience clinique et des essais cliniques contrôlés4,5. Les ADG ont été prescrits à des enfants et des adolescents atteints de problèmes de santé mentale comme la schizophrénie, le trouble bipolaire de type I, l'autisme, le trouble envahissant du développement, les troubles de comportement perturbateur (y compris le trouble de conduite et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité), la déficience développementale et le syndrome de Tourette6. L'utilisation de ces médicaments dans la population pédiatrique a augmenté considérablement au cours de la dernière décennie6,7,8. Selon une estimation, le nombre des ordonnances d'antipsychotiques destinés aux enfants et aux adolescents a augmenté de 114 % au Canada de 2005 à 20094. En dépit de cette augmentation, les données sur l'innocuité de ces médicaments sont limitées2.

Les effets cardiométaboliques des ADG chez les patients pédiatriques, y compris une prise de poids inappropriée pour l'âge, l'obésité, l'hypertension et des anomalies des lipides et du glucose, constituent un sujet de préoccupation8. De plus, les enfants et les adolescents qui ont des problèmes de santé mentale présentent souvent de multiples facteurs de risque cardiovasculaire, y compris une mauvaise nutrition, le manque d'exercice, l'abus de substances psychoactives et le manque de suivi adéquat des soins de santé2,9. Certaines études ont montré que le risque de prise de poids et d'effets métaboliques pourrait être plus élevé chez les jeunes qui prennent des antipsychotiques que chez les adultes qui prennent les mêmes médicaments2,7,10. Si la prise de poids est établie chez les jeunes, elle a tendance à persister à l'âge adulte10.

Dû à des différences au niveau de l'absorption, de la distribution et du métabolisme des antipsychotiques dans la population pédiatrique, des doses plus fortes par poids corporel sont nécessaires pour parvenir à une efficacité similaire à celle observée chez les adultes2. Les effets cardiométaboliques sont problématiques au cours de l'enfance parce qu'ils ont tendance à être prédicteurs d'obésité, de syndrome métabolique, d'hypertension, de morbidité cardiovasculaire et d'affections malignes à l'âge adulte2,7,8.

On a constaté que les EI comme la prise de poids varient considérablement selon l'ADG. La clozapine et l'olanzapine semblent associées au risque le plus élevé de prise de poids cliniquement significative chez les enfants et les adultes1,2,7. La rispéridone et la quétiapine présentent généralement un risque modeste, tandis que la ziprasidone et l'aripiprazole sont associés au risque le plus faible. Les données disponibles sont limitées dans le cas de la palipéridone4. L'olanzapine semble présenter le risque le plus élevé de hausse de la lipidémie et de la glycémie11.

Au 30 juin 2011, Santé Canada avait reçu 29 déclarations d'EI cardiométaboliques chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, soupçonnés d'être associés à la clozapine (n = 3), la rispéridone (n = 13), l'olanzapine (n = 10) et la quétiapine (n = 4) (tableau 1)*. Aucune des déclarations n'impliquait la palipéridone, la ziprasidone ou l'aripiprazole. Les déclarations de cas indiquaient un ou plusieurs des EI suivants : prise de poids, hyperglycémie ou diabète d'apparition récente, hypertension et hyperlipidémie. Parmi ces cas, 21 impliquaient des garçons et 7 impliquaient des filles (le sexe n'était pas précisé dans un cas). L'âge médian des patients était de 14 ans. Certaines déclarations indiquaient l'utilisation concomitante de médicaments connus pour causer un gain de poids.

Tableau 1 : Résumé de 29 déclarations d'effets indésirables (EI) cardiométaboliques, soupçonnés d'être associés à des antipsychotiques de deuxième génération chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, soumises à Santé Canada au 30 juin 2011.
Médicament (année de commercialisation au Canada)
EI; Nbre de fois déclaré
Gain de poids
Hyperglycémie ou diabète d'apparition récente
Hypertension
Hyperlipidémie
Total

On ne peut utiliser ces données pour déterminer l'incidence des EI étant donné que les EI font l'objet de notifications insuffisantes et qu'on n'a tenu compte ni de l'exposition des patients ni de la durée de commercialisation du médicament.

Certaines déclarations peuvent porter sur plus d'un EI et plus d'un produit soupçonné. C'est pourquoi le nombre total d'EI n'est pas égal au nombre total de déclarations.

Clozapine (1991)
1
0
2
0
3
Rispéridone (1993)
5
5
2
2
14
Olanzapine (1996)
9
5
2
1
17
Quétiapine (1997)
2
2
1
0
5

Les utilisations non indiquées sur l'étiquette des ADG chez les enfants et les adolescents pour la prise en charge de nombreux troubles de santé mentale semblent à la hausse. La problématique des EI cardiométaboliques chez les enfants et les adolescents qui prennent des ADG a été décrit dans la littérature2,4,6,7,11. En outre, il a été constaté que les effets cardiométaboliques des ADG varient selon l'agent. Santé Canada encourage la déclaration au Programme Canada Vigilance de tout EI soupçonné d'être associé à l'utilisation des ADG.

David Pfeiffer, MD, CCMF; Danielle Brûlé-Brown, MD, CCMF, FCMF, Santé Canada

* Une des 29 déclarations mentionnait 2 ADG comme médicaments soupçonnés.

Références

  1. Newcomer JW. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Second-generation (atypical) antipsychotics and metabolic effects: a comprehensive literature review. CNS Drugs 2005;19(Suppl 1):1-93. [PubMed]
  2. De Hert M, Dobbelaere M, Sheridan EM, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Metabolic and endocrine adverse effects of second-generation antipsychotics in children and adolescents: a systemic review of randomized, placebo controlled trials and guidelines for clinical practice. Eur Psychiatry 2011;26:144-58. [PubMed]
  3. Abilify (aripiprazole) [monographie du produit]. Montréal (QC): Bristol-Myers Squibb Canada; 2011.
  4. Pringsheim T, Panagiotopoulos C, Davidson J, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Evidence-based recommendations for monitoring safety of second generation antipsychotics in children and youth. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry 2011;20(3):218-33. [PubMed]
  5. Zito JM, Derivan AT, Kratochvil CJ, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Off-label psychopharmacologic prescribing for children: history supports close clinical monitoring. Child Adolesc Psychiatry Mental Health 2008;2(24):1-11. [PubMed]
  6. Panagiotopoulos C, Ronsley R, Elbe D, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web First do no harm: promoting an evidence-based approach to atypical antipsychotic use in children and adolescents. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry 2010;19(2):124-37. [PubMed]
  7. Correll CU. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Assessing and maximizing the safety and tolerability of antipsychotics used in the treatment of children and adolescents. J Clin Psychiatry 2008;69(Suppl 4):26-36. [PubMed]
  8. Correll CU, Manu P, Olshanskiy V, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Cardiometabolic risk of second-generation antipsychotic medications during first-time use in children and adolescents. JAMA 2009;302(16):1765-73. [PubMed]
  9. Varley CK, McClellan J. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Implications of marked weight gain associated with atypical antipsychotic medications in children and adolescents. JAMA 2009;302(16):1811-2. [PubMed]
  10. Ratzoni G, Gothelf D, Brand-Gothelf A, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Weight gain associated with olanzapine and risperidone in adolescent patients: a comparative prospective study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2002;41(3):337-43. [PubMed]
  11. Ho J, Panagiotopoulos C, McCrindle B, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Management recommendations for metabolic complications associated with second generation antipsychotic use in children and youth. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry 2011;20(3):234-41. [PubMed]

Médicaments d'ordonnance et patients en pédiatrie

Points clés

  • L'utilisation de médicaments pour traiter les problèmes de santé pédiatrique est à la hausse.
  • L'innocuité et l'efficacité des médicaments peuvent différer de manière significative chez les patients en pédiatrie par rapport aux patients adultes.
  • Santé Canada reconnaît le besoin de renforcer l'information portant sur la santé pédiatrique.

Dans le passé, les décisions de traitement concernant l'utilisation de médicaments chez les nourrissons, les enfants et les adolescents ont souvent été basées sur des données d'études de médicaments chez les adultes1,2. Or, l'innocuité et l'efficacité des médicaments peuvent différer de manière significative chez les patients en pédiatrie par rapport aux patients adultes, dû à des différences dans la physiologie du développement, la pathophysiologie des maladies et la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du développement2. Cette constatation est à l'origine de l'expression « les enfants ne sont pas simplement des adultes de petite taille », énoncé qui insiste sur le besoin urgent de données probantes provenant d'essais de haute qualité impliquant des patients pédiatriques2.

L'utilisation de médicaments pour traiter des problèmes de santé pédiatrique est à la hausse3. Les nourrissons, les enfants et les adolescents représentent près du quart de la population du Canada et reçoivent en moyenne 4 ordonnances par année parmi une gamme de plus de 1200 médicaments3,4. Toutefois, les données sur l'efficacité et l'innocuité de la plupart des médicaments prescrits en pédiatrie sont limitées2,3,5.

Lorsqu'ils prescrivent à des nourrissons, des enfants ou des adolescents un médicament pour une utilisation « non indiquée sur l'étiquette », les professionnels de la santé peuvent consulter les sources d'information disponibles comme des publications médicales révisées par des pairs, des guides et des manuels sur le calcul de la posologie en pédiatrie, des formulaires de médicaments d'hôpitaux pour enfants, des pharmaciens communautaires et des représentants des sociétés pharmaceutiques concernées. Néanmoins, l'information provenant de ces sources peut reposer davantage sur l'avis d'experts ou la pratique et l'expérience locales, en l'absence d'études expérimentales portant sur des populations pédiatriques5.

Cela dit, les études sur les médicaments dans les populations pédiatriques peuvent faire face à de multiples défis, notamment les suivants :

  • définir des adaptations éthiques appropriées d'essais cliniques dans le cas d'études portant sur les nourrissons, les enfants et les adolescents1;
  • réunir des échantillons de taille suffisante1,2;
  • établir des paramètres objectifs et cliniquement pertinents qu'il est possible de mesurer de façon valide et fiable1,2;
  • surmonter des difficultés techniques comme la nécessité de prélever fréquemment des échantillons de sang1;
  • améliorer les pratiques pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance visant à coordonner la production d'information fiable sur les effets bénéfiques et nocifs des médicaments afin de réduire les incertitudes au sujet de l'utilisation des médicaments en pédiatrie;
  • étendre la disponibilité de formulations appropriées à l'âge (p. ex., formulations liquides pour les patients plus jeunes).

Tout comme d'autres organismes de réglementation ailleurs dans le monde, Santé Canada reconnaît le besoin de renforcer l'information sur la santé pédiatrique. À cette fin, certaines de ses activités clés visent notamment à :

  • coordonner l'élaboration d'information pédiatrique par le biais du système de réglementation et d'autres moyens;
  • coordonner la façon dont cette information est rendue disponible et accessible;
  • faire mieux connaître les besoins et les enjeux de sécurité liés à la santé des enfants lorsqu'il s'agit du développement et de l'utilisation de produits de santé et d'aliments;
  • promouvoir des conditions favorables à une prise de décisions éclairées par les Canadiens sur la santé et la nutrition des nourrissons, des enfants et des adolescents.

Afin d'aider à améliorer les données sur l'innocuité des produits de santé pour la population pédiatrique, il importe que les prestateurs de soins de santé continuent de signaler à Santé Canada les effets indésirables autant chez les enfants que chez les adultes.

Marion Haas, Bureau des initiatives pédiatriques, Santé Canada

Références

  1. Matsui D, Kwan C, Steer E, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web The trials and tribulations of doing drug research in children. JAMC 2003;169(10):1033-4. [PubMed]
  2. Klassen TP, Hartling L, Craig JC, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Children are not just small adults: the urgent need for high-quality trial evidence in children. PLoS Medicine 2008;5(8):1180-2. [PubMed]
  3. Abi Khaled L, Ahmad F, Brogan T, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Prescription medicine use by one million Canadian children. Paediatr Child Health 2003;8(A):6A-56A. (consulté le 21 novembre 2011)
  4. Junker A. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Canadian pediatric clinical trials activity 2005-2009. Maternal Infant Child Youth Res Network 2010;Aug:1-19. (consulté le 21 novembre 2011)
  5. Matsui D, Jardine M, Steer V, et al. Le lien suivant vous amènera à un autre site Web Where physicians look for information on drug prescribing for children. Paediatr Child Health 2003;8(4):219-21. [PubMed]

Programme canadien de surveillance pédiatrique

Depuis 2004, le Programme canadien de surveillance pédiatrique (PCSP), un programme de surveillance active de la Société canadienne de pédiatrie, recueille des déclarations d'effets indésirables (EI) graves et mettant la vie en danger, incluant des soumissions au Programme Canada Vigilance. Le PCSP a joué un rôle déterminant dans la création et le maintien d'une habitude de déclaration parmi ses membres, dont le nombre s'élève à plus de 2500 pédiatres et pédiatres surspécialisés. Ceci a simplifié le processus de déclaration et a augmenté les probabilités de déclaration des EI.

Déclarations d'effets indésirables chez les enfants : mise à jour

En juillet 2006, le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) communiquait l'importance de la déclaration volontaire à Santé Canada d'effets indésirables (EI) possibles chez les enfants1. Cet article présente des détails supplémentaires sur le type de déclarations pédiatriques d'EI que Santé Canada a reçues en 2010. Le survol général des déclarations d'EI de 2010 pour tous les groupes d'âge a paru dans le numéro de juillet 2011 du BCEI2.

Santé Canada recueille, par le biais du Programme Canada Vigilance, les déclarations d'EI soupçonnés d'être associés à des produits de santé (produits pharmaceutiques, biotechnologiques, sanguins et biologiques, produits de santé naturels, produits radiopharmaceutiques et cellules, tissus et organes).

En 2010, les déclarations d'EI impliquant la population pédiatrique représentaient 7 % du total des 22 241 cas signalés. Le reste des déclarations impliquait des adultes et des personnes âgées (72 %) et des personnes dont l'âge n'était pas précisé (21 %). Au sein de la population pédiatrique, la répartition des EI par sous-groupe était de 14 % chez les moins de 2 ans, 44 % chez les 2 à 11 ans et 42 % chez les 12 à 18 ans. Les déclarations concernaient des garçons dans 52 % des cas et des filles dans 41 % des cas (sexe non indiqué dans 7 % des cas).

Les groupes de produits de santé soupçonnés le plus souvent identifiés dans les déclarations d'EI pour chaque sous-groupe d'âge en pédiatrie sont énumérés aux tableaux 1, 2 et 3. Les produits de santé sont classés selon les groupes anatomiques thérapeutiques et chimiques (ATC), conformément au Le lien suivant vous amènera à un autre site Web système de classification ATC de l'Organisation mondiale de la Santé. Plusieurs facteurs peuvent influencer le nombre d'EI déclarés pour un produit ou un type de produit de santé particulier2. Plus particulièrement, les données reflètent l'utilisation de types de produits de santé dans les divers sous-groupes d'âge.

Tableau 1 : Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2010 chez des enfants de moins de 2 ans, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC).
Produit de santé (groupe ATC) Nbre (%) de fois déclarés

Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.

Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés.

Psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.

Antibactériens pour usage systémique (J01) 16 (14,6)
Antiviraux pour usage systémique (J05) 14 (12,7)
Sérums immunisants et immunoglobulines (J06) 8 (7,3)
Agents immunosuppresseurs (L04) 7 (6,4)
Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux (M01) 6 (5,5)
Analgésiques (N02) 5 (4,6)
Psychoanaleptiques (N06) 5 (4,6)
Antimycobactériens (J04) 4 (3,6)
Agents antinéoplasiques (L01) 3 (2,7)
Antiépileptiques (N03) 3 (2,7)
Tableau 2 : Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2010 chez les enfants de 2 à 11 ans, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC).
Produit de santé (groupe ATC) Nbre (%) de fois déclarés

Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.

Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés.

Psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.

Psychoanaleptiques (N06) 52 (17,5)
Agents antinéoplasiques (L01) 30 (10,1)
Antibactériens pour usage systémique (J01) 26 (8,8)
Corticostéroïdes pour usage systémique (H02) 21 (7,1)
Agents immunosuppresseurs (L04) 19 (6,4)
Médicaments pour traiter l'obstruction des voies respiratoires (R03) 18 (6,1)
Antiépileptiques (N03) 15 (5,1)
Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux (M01) 13 (4,4)
Anesthésiques (N01) 10 (3,4)
Analgésiques (N02) 9 (3,0)
Tableau 3 : Dix principaux groupes de produits de santé soupçonnés déclarés le plus souvent en 2010 chez les enfants de 12 à 18 ans, selon le groupe anatomique thérapeutique et chimique (ATC).
Produit de santé (groupe ATC) Nbre (%) de fois déclarés

Les déclarations sollicitées ou systèmes organisés de collecte des données (p. ex., registres de patients, recherches, programmes d'aide aux patients et de prise en charge de maladies) peuvent influencer le nombre total d'EI déclarés pour des produits ou des types de produits spécifiques.

Un cas peut porter sur un ou plusieurs produits soupçonnés.

Psycholeptiques N05 : antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs; psychoanaleptiques N06 : antidépresseurs, psychostimulants, psycholeptiques et psychoanaleptiques combinés, médicaments contre la démence.

Psychoanaleptiques (N06) 69 (20,0)
Agents immunosuppresseurs (L04) 60 (17,4)
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital (G03) 30 (8,7)
Antibactériens pour usage systémique (J01) 20 (5,8)
Analgésiques (N02) 20 (5,8)
Agents antinéoplasiques (L01) 14 (4,1)
Psycholeptiques (N05) 12 (3,5)
Antiépileptiques (N03) 9 (2,6)
Préparations anti-acnéiques pour usage topique (D10) 7 (2,0)
Autres médicaments pour le système nerveux (N07) 6 (1,7)

Marielle McMorran, BSc, BSc(Pharm), Santé Canada

Références

  1. McMorran M, Trottier M. Effets indésirables chez les enfants : pourquoi les déclarer? Bull Can EI 2006;16(3):1-2. (consulté le 3 octobre 2011).
  2. McMorran M, Adams M. Déclarations d'effets indésirables et d'incidents - 2010. Bull Can EI 2011;21(3):2-4. (consulté le 3 octobre 2011).

Saviez-vous?
RIEM et projets en pédiatrie

Le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments (RIEM) a été créé par les Instituts de recherche en santé du Canada en partenariat avec Santé Canada et en collaboration avec des intervenants à travers le Canada.

Les objectifs clés du RIEM consistent à :

  • accroître les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments disponibles pour les organismes de réglementation, les responsables des politiques, les prestateurs de soins de santé et les patients;
  • accroître au sein du Canada la capacité d'entreprendre des recherches post-commercialisation de haute qualité dans le domaine de l'innocuité et l'efficacité des médicaments.

Un des nombreux projets subventionnés en pédiatrie vise à étudier les taux de prescription d'antipsychotiques de deuxième génération (ADG) en pédiatrie. L'objectif est d'établir une procédure normalisée de surveillance sécuritaire de ces médicaments chez les enfants et les adolescents. Plus de renseignements sont disponibles sur le Le lien suivant vous amènera à un autre site Web site Web des Instituts de recherche en santé du Canada.

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs

(affichés sur le site Web de Santé Canada du 23 août au 22 novembre 2011)

Sommaire trimestriel des avis à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs
Date Produit Sujet

Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web de Santé Canada.

16 nov Lentilles cornéennes CooperVision Rappel : présence d'un résidu sur les lentilles de certains lots
9 & 14 nov Avastin (bevacizumab) Incidence plus élevée d'insuffisance ovarienne chez les femmes préménopausées
7 nov Fluoroquinolones Risque de faiblesse musculaire accrue chez les patients atteints de myasthénie grave
3 & 8 nov Pradax (dabigatran) et Plavix (clopidogrel) Confusion des noms de marque
2 nov Brosse à dents électrique Colgate Motion Rappel : Cas rapportés d'explosion de la brosse à dents
25 & 28 oct Xigris (drotrécogine alfa) Retrait du marché
25 oct Comprimés Brewer's Yeast Rappel : présence d'un allergène du lait non déclaré
21 & 24 oct Strattera (atomoxétine) Association avec une hausse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
13 oct Citalopram Évaluation du risque cardiaque à dose élevée
22 sept Plavix (clopidogrel) Nouvelles recommandations sur l'utilisation avec des inhibiteurs de la pompe à protons
19 & 21 sept Trasylol (aprotinine) Nouveaux renseignements importants sur l'innocuité
12 sept Trousses de dépistage du VIH à domicile Produits non homologués
8 sept Agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine Risque cardiaque chez les hommes traités pour le cancer de la prostate
1 sept Bi Yan Pian Rappel : quantité excessive de mercure
29 août Sperme de donneur Rappel du danger potentiel lié à l'utilisation de sperme provenant de sources douteuses
26 & 30 août Sprycel (dasatinib) Cas rapportés d'hypertension artérielle pulmonaire
22 août Dispositifs d'accès veineux central Complications découlant du pincement de cathéters
15 août Uromitexan (mesna) Association des fioles à doses multiples avec le syndrome de halètement mortel chez les nouveau-nés et les nourrissons
5 juil Pompe implantable SynchroMed II pour perfusion de médicaments Mise à jour sur le rendement des piles du modèle 8637
23 août au 22 nov Produits de l'étranger 12 Alertes concernant les produits de l'étranger (APE) ont été affichées sur le site Web de Santé Canada pendant cette période. Les APE sont disponibles en ligne ou sur demande

*Date de diffusion. Cette date peut différer de la date d'affichage sur le site Web de Santé Canada.

Pour recevoir le bulletin et les avis sur les produits de santé gratuitement par courriel, abonnez-vous à l'Avis électronique MedEffet.

Bulletin canadien des effets indésirables

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Équipe de rédaction
Patricia Carruthers-Czyzewski, BScPhm, MSc (Rédactrice en chef)
Jared Cousins, BSP
Christianne Scott, BPharm, MBA
Hoa Ly, BSc
Emir Al-Khalili, BA, BScPhm
Myriam Rivas, RPharm, BSc, MQA
Sophie Bourbonnais, BScPht

Remerciements
Nous remercions les membres suivants du comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé pour la révision du matériel de ce numéro : Colleen J. Metge, BSc(Pharm), PhD; et Sylvia Hyland, RPh, BScPhm, MHSc. Nous remercions aussi Benjamin Pearson et Aleksandar Brezar, étudiants en sciences de la santé et sciences biopharmaceutiques respectivement pour leur participation dans la production de ce numéro.

Des suggestions?
Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez.

Signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789

Droit d'auteur
© 2012 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.