InfoVigilance sur les produits de santé - avril 2017 - page 2

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Amiodarone (intraveineux)

Des renseignements concernant les risques cardiovasculaires associés à l'utilisation d'amiodarone dans la population pédiatrique ont été ajoutés à la section des Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour les produits d'amiodarone intraveineux.

Message clé pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1 :

  • De rares cas d'arrêt cardiaque, d'arythmies potentiellement mortelles et d'hypotension ont été signalés chez les nouveau-nés et les nourrissons qui ont reçu de l'amiodarone après la naissance.
Référence

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Amiodarone seringue, Chlorhydrate d'amiodarone pour injection (chlorhydrate d'amiodarone) [monographie de produit]. Boucherville (Qc): Sandoz Canada Inc.; 2016.

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Primaquine (phosphate de primaquine)

Le risque de génotoxicité et de toxicité pour le développement de l'embryon et du fœtus avec l'utilisation de primaquine chez la mère ou le père a été inclus dans la section des Mises en garde de la monographie de produit canadienne.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 2 :

  • L'administration de primaquine est contre-indiquée pendant la grossesse (même si la femme enceinte ne présente pas un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase, le fœtus pourrait en présenter un).
  • Les données précliniques montrent qu'il existe un risque potentiel de génotoxicité et de toxicité pour le développement de l'embryon et du fœtus.
  • Il faut informer les patients d'un risque potentiel de génotoxicité.
  • Les patients doivent éviter la grossesse pendant le traitement et au cours de la période qui suit la fin du traitement de la manière suivante :
    • chez les femmes traitées aptes à procréer, tant que le cycle ovulatoire en cours n'est pas terminé (c.-à-d. jusqu'aux prochaines menstruations);
    • chez les hommes traités dont la partenaire pourrait tomber enceinte, pendant 3 mois.
Référence

Notes de bas de page

Note de bas de page 2

Primaquine (phosphate de primaquine) [monographie de produit]. Laval (Qc): sanofi-aventis Canada Inc.; 2017.

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Produits à base de valproate (acide valproïque, divalproex de sodium)

Des renseignements additionnels concernant le risque de tératogénicité ont été ajoutés à la section des Mises en garde et précautions (y compris les Mises en garde et précautions impératives en encadré) des monographies de produit canadiennes pour Depakene (acide valproïque) et Epival (divalproex de sodium).

L'étiquetage des produits Depakene et Epival contenait déjà de l'information sur les risques d'anomalies congénitales (p.ex., spina bifida), de retard du développement, d'autisme et/ou de troubles du spectre autistique et de baisse des scores de quotient intellectuel chez les enfants exposés in utero. Santé Canada a également communiqué sur les risques chez les enfants ayant été exposés aux produits à base de valproate in utero.

Les monographies de produit canadiennes ont été mises à jour afin de fournir de plus amples renseignements et d'accroître la sensibilisation au sujet du risque de tératogénicité lors de l'utilisation de ces produits pendant la grossesse.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 3,Note de bas de page 4 :

  • En raison de son fort potentiel tératogène et du risque de troubles du développement chez les nourrissons ayant été exposés in utero au valproate, les produits à base de valproate (acide valproïque, divalproex de sodium) ne doivent pas être administrés aux fillettes, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer ni aux femmes enceintes, sauf si les autres traitements possibles sont inefficaces ou ne sont pas tolérés.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et doivent être informées des risques associés à l'emploi de produits à base de valproate pendant la grossesse.
  • Chez les femmes qui planifient une grossesse, il convient de prendre toutes les mesures qui s'imposent pour passer à un autre traitement approprié avant la conception.
Références

Notes de bas de page

Note de bas de page 3

Depakene (acide valproïque) [monographie de produit]. Etobicoke (Ont.): BGP Pharma ULC; 2017.

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Note de bas de page 4

Epival (divalproex de sodium) [monographie de produit]. Etobicoke (Ont.): BGP Pharma ULC; 2017.

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Le saviez-vous?

Santé Canada travaille avec le manufacturier pour que la mise en garde concernant les femmes en âge de procréer soit reflétée sur l'étiquette de l'emballage pour Depakene et Epival, avec l'inclusion d'un pictogramme.

Équivalent textuel

Mises en garde pour femmes en âge de procréer :

Ce médicament peut être très nocif pour l'enfant à naître. On doit toujours utiliser un moyen contraceptif efficace pendant le traitement. Avisez votre médicin sans tarder si vous êtes enceinte ou si vous croyez être enceinte.

Seroquel (fumarate de quétiapine) et Seroquel XR (fumarate de quétiapine à libération prolongée)

Les risques de mésusage, d'abus, de tolérance et/ou de dépendance physique ont été inclus dans la section des mises en garde et précautions des monographies de produit canadiennes pour Seroquel et Seroquel XR.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 5,Note de bas de page 6 :

  • Des cas de mésusage, d'abus, de tolérance et/ou de dépendance physique à la quétiapine ont été signalés.
  • Ces cas comprennent des patients adultes et adolescents utilisant de la quétiapine seule ou avec d'autres substances donnant lieu à des abus.
  • Il faut faire preuve de prudence lorsqu'on prescrit de la quétiapine à des patients qui présentent des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • On doit surveiller les patients étroitement pour détecter tout signe de mésusage ou d'abus de Seroquel / Seroquel XR (p. ex., apparition d'une tolérance, augmentation de la dose, comportement toxicomaniaque), surtout s'ils présentent des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Références

Notes de bas de page

Note de bas de page 5

Seroquel (fumarate de quétiapine à libération immédiate) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): AstraZeneca Canada Inc.; 2017.

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Note de bas de page 6

Seroquel XR (fumarate de quétiapine à libération prolongée) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): AstraZeneca Canada Inc.; 2017.

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Tecfidera (fumarate de diméthyle)

Le risque d'atteinte hépatique a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Tecfidera (fumarate de diméthyle).

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 7 :

  • Depuis la commercialisation de Tecfidera, des cas d'atteinte hépatique cliniquement significative ont été signalés chez des patients sous Tecfidera.
  • Des signes et symptômes d'atteinte hépatique, notamment une élévation des aminotransférases sériques dépassant 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) accompagnée d'une augmentation de la bilirubine totale dépassant 2 fois la LSN, ont été observés.
  • Ces anomalies se sont résolues lors de l'arrêt du traitement.
  • Il a fallu hospitaliser le patient dans certains cas, mais aucun des cas signalés n'a mené à une insuffisance hépatique, à une transplantation hépatique ou au décès du patient.
  • Il faut mettre fin au traitement par Tecfidera si on soupçonne une atteinte hépatique cliniquement significative attribuable à Tecfidera.
Référence

Notes de bas de page

Note de bas de page 7

Tecfidera (fumarate de diméthyle) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Biogen Canada Inc.; 2017.

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